Esta formación intensiva tiene como objetivo proporcionar a los delegados las capacidades necesarias para llevar a cabo auditorías internas, utilizando formación interactiva por medio de auditores principales de dispositivos médicos con experiencia en auditorías de la norma ISO 13485 y de Organismos Notificados.
Al concluir la formación serás capaz de:
- Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y los requisitos del sistema de calidad de las Directivas 93/42/CEE y 98/79/CE.
- Saber cómo llevar a cabo auditorías internas del sistema de calidad.
- Comprender la función de las auditorías internas en el mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión
- Planificar y prepararte para una auditoría interna.
- Aprender a reunir pruebas mediante la observación, las entrevistas al detalle y el muestreo.
- Redactar informes objetivos sobre la conformidad del sistema de gestión según las normas de auditoría.
- Participar en el proceso de acciones correctivas.
La formación consta de presentaciones, talleres y ejercicios de juegos de rol interactivos con auditores principales de dispositivos médicos con experiencia en auditorías de la norma ISO 13485 y Organismos Notificados.
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