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En SGS, tenemos más de 15 años de experiencia en la prestación de servicios de gestión de datos clínicos sin parangón en el sector.
En SGS, tenemos más de 15 años de experiencia en la prestación de servicios de gestión de datos clínicos sin parangón en el sector.
Nuestros gestores de datos desempeñan un papel clave en cada ensayo clínico, desde el diseño del formulario de informes de casos (CRF) electrónico, hasta la entrega puntual de datos de calidad para análisis estadísticos. Nuestro equipo garantiza la integridad, exactitud y coherencia de los datos con objeto de que se cumpla con los estándares de calidad esperados para informar a los organismos reguladores.
Nuestros servicios de gestión de datos clínicos incluyen:
El equipo de gestión de datos de SGS tiene una amplia experiencia en la instalación de la aplicación eCRF en dos de los principales sistemas EDC: InForm ™ y Rave ® para la Fase I de ensayos postcomercialización Puede confiar en nuestra experiencia a la hora de crear documentos de validación para las pruebas de aceptación de usuario (UAT) y en nuestro equipo especializado de probadores UAT. Previa solicitud, nuestros diseñadores de eCRF también ofrecen formación en el sistema EDC para ensayos in situ, monitores y usuarios patrocinadores.
SGS ha adoptado una estrategia proactiva a la hora de aplicar las normas CDISC a los ensayos clínicos. Desarrollamos nuestra primera Guía de aplicación para SDTM ya en 2005, construimos una biblioteca electrónica CDASH y podemos proporcionar conjuntos de datos SDTM en el bloqueo de bases de datos. Desde entonces, SGS ha entregado más de 150 ensayos en la estructura SDTM en el bloqueo de base de datos, y ha convertido más de 230 ensayos en estructura SDTM para su presentación a la FDA.
SGS es uno de los pocos proveedores en todo el mundo seleccionado como proveedor registrado de soluciones CDISC aprobado para SDTM, Define.xml, y ADaM.
El departamento de gestión de datos utiliza un paquete de software de gestión de datos completamente validado para la entrada de datos con rastreo electrónico de auditorías, controles validados y auto-codificación.