Para comprobar la sensibilidad a la luz y la estabilidad de los medicamentos o sustancias, se requiere realizar pruebas de fotoestabilidad. Prestamos servicios de pruebas de fotoestabilidad de acuerdo con las directrices armonizadas de la ICH: Pruebas de estabilidad. Pruebas de fotoestabilidad de nuevas sustancias y productos medicinales, Q1B. Ofrecemos soluciones adaptadas a tus necesidades específicas, que garantizan una gran flexibilidad y el cumplimiento de las directrices de pruebas de estabilidad en una amplia variedad de proyectos y circunstancias.
¿Por qué elegir los servicios de pruebas de fotoestabilidad de SGS?
- Cámaras de fotoestabilidad diseñadas para exponer un material sólido y/o líquido (sustancia farmacéutica, producto farmacéutico u otro) a una luz que simule la luz solar
- Exposición específica para comprobar la sensibilidad a la luz y establecer parámetros de protección específicos
- Generar impurezas específicas en un estudio de degradación forzada para establecer métodos indicadores de estabilidad
- Pruebas realizadas con una exposición estándar (ICH Q1B) de 1,2 millones de lux-horas de luz visible y 200 vatios/m² (W/m²) horas
- Pruebas de fotoestabilidad según la Farmacopea china
- Soluciones a medida para evaluar la estabilidad del producto y los formatos de envasado adecuados
- Cámaras y armarios de fotoestabilidad específicos en varios emplazamientos para la exposición requerida
Servicios de pruebas de fotoestabilidad de confianza de un proveedor líder mundial
Como proveedor líder mundial de servicios de ensayos de estabilidad, te ofrecemos la flexibilidad necesaria para adaptarnos a tus protocolos, los plazos especificados, las configuraciones y cantidades de muestras, así como a los tiempos de exposición, siguiendo las directrices de la ICH. La exposición a la luz UV y a la luz visible puede realizarse simultáneamente o por separado. También podemos proporcionar estudios de degradación y pruebas posteriores tras la exposición, si es necesario.
Nuestros procedimientos de vanguardia están establecidos en todo el mundo dentro de los requisitos de las BPF. Las temperaturas de nuestras cámaras (y la humedad cuando está controlada) se supervisan continuamente mediante nuestro sistema de monitoreo de instalaciones. Todos los termistores de cámara, termopares, sensores de humedad y radiómetros/luxómetros están calibrados y su calibración es trazable a un patrón del NIST También se emplea la Actinometría Química de Quinina para determinar el nivel de exposición suficiente.
Para hablar sobre tus requisitos en materia de pruebas de fotoestabilidad, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.
