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Estudios de degradación forzada para productos biológicos de SGS: pruebas de estrés de principios activos y medicamentos nuevos para ayudarle a cumplir con la normativa de la industria.
Estudios de degradación forzada para productos biológicos de SGS: pruebas de estrés de principios activos y medicamentos nuevos para ayudarle a cumplir con la normativa de la industria.
Las directrices ICH, EMA y FDA exigen pruebas de estrés de todos los principios activos y medicamentos. Con el fin de garantizar el cumplimiento, necesita pruebas precisas para confirmar el análisis que indica estabilidad, establecer posibles vías de degradación forzada y permitir la caracterización de impurezas relacionadas con el producto.
Ofrecemos laboratorios de última generación y metodologías de expertos para estudios de degradación forzada durante el desarrollo inicial del producto, realizado según ICH Q5C, Q6B y ICH Q1B para apoyar la solicitud de licencia en un laboratorio de conformidad de cGMP.
Podemos ayudarle a:
Nuestros estudios de degradación forzosa pueden ayudarle a evaluar los efectos de:
Siendo líder mundial como proveedor de servicios al sector de ciencias de la vida, le ofrecemos experiencia sin parangón en estudios de degradación forzada, ofreciendo la más amplia red de laboratorios de pruebas de contrato. Con 29 instalaciones en 15 países, ofrecemos servicios de investigación clínica, desarrollo analítico, caracterización de productos biológicos, cualificación de servicios públicos, bioseguridad, pruebas de control de calidad y estudios de estabilidad de productos bio/farmacéuticos líderes en todo el mundo. Nuestros laboratorios especializados cuentan con cualificación plena de cGMP, así como registro e inspección de FDA/MHRA.
Los métodos que indican estabilidad pueden desarrollarse, validarse y transferiirse según las normas ICH. Asimismo, una gama completa de métodos analíticos y de farmacopea están disponibles para la caracterización y elucidación de impurezas relacionadas con el producto. Además de los métodos de farmacopea, también están disponibles los siguientes servicios analíticos:
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo, para obtener más información sobre nuestros estudios de degradación forzada de productos biológicos.