Los protocolos combinados o adaptativos ofrecen la posibilidad de alcanzar varios objetivos en un único ensayo clínico de primera administración en humanos (FIH). Los protocolos de dosis única ascendente (SAD) se combinan con los de dosis múltiple ascendente (MAD), a menudo con protocolos específicos, para tener en cuenta la edad o el efecto de los alimentos, las interacciones farmacológicas o la prueba de concepto (POC). Este procedimiento permite reducir los costos sin dejar de garantizar la seguridad ni la eficacia.
¿Por qué deberías elegir los ensayos clínicos combinados y adaptativos de SGS?
Ofrecemos una amplia gama de servicios de consultoría para apoyar el desarrollo y la ejecución de ensayos clínicos complejos y adaptativos en fase inicial. En los últimos años, el 75% de los ensayos FIH realizados en nuestra unidad de farmacología clínica (UFC) han incorporado protocolos de diseño complejo, y casi el 50% han incluido elementos adaptativos. La mayoría de los estudios FIH también incluyen datos farmacodinámicos que permiten realizar una evaluación farmacológica o crear una prueba de concepto (POC).
Nuestros equipos de expertos diseñan el enfoque combinado, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos y de los comités de ética. Ayudarán a definir las normas de desarrollo del estudio y los límites de seguridad, un componente fundamental de cualquier proceso de diseño de ensayos clínicos.
SGS es reconocida como un referente en materia de calidad e integridad en ensayos clínicos. Nuestras soluciones te permiten optimizar la recopilación de datos relevantes, al tiempo que garantizan la seguridad y reducen el tiempo dedicado a la realización del ensayo.