Mejora la eficiencia y reduce el riesgo con una asistencia integral para el diseño y la realización de ensayos de modelo de infección humana controlada (CHIM).
Mientras que los ensayos farmacológicos de fase temprana se centran en la seguridad y la farmacocinética, los ensayos de desafío humano (HCT) respaldan la prueba de concepto (POC) para tu medicamento en investigación (IMP). En un estudio de modelo controlado de infección humana (CHIM), una cepa bien caracterizada de patógeno (virus, bacterias, etc.) se administra en una dosis controlada (antes o después de la administración de IMP) y por una vía específica a voluntarios sanos cuidadosamente seleccionados. La monitorización continua resulta en la maximización de los datos del ensayo en sujetos limitados y a corto plazo. Estos estudios innovadores te permiten reducir los plazos de los POC de años a meses, disminuir los costes relacionados con el número de sujetos y aclarar la capacidad del compuesto para llegar al mercado.
Llevamos a cabo estudios exhaustivos de HCT y CHIM en nuestra unidad de farmacología clínica (CPU) de última generación. Nuestro equipo dedicado de médicos y expertos proporciona un control continuo y el uso de nuestro laboratorio de alta tecnología CL2 permite un procesamiento y almacenamiento cualitativos de las muestras. Varias de las principales funciones de control de infecciones, como la presión negativa, el filtrado HEPA y los sistemas de esclusas, ponen de relieve el innovador estado de cuarentena de la unidad.
Trabajamos en estrecha colaboración con una amplia variedad de organizaciones de investigación académica y proveedores científicos de agentes de desafío para garantizar que tus ensayos se lleven a cabo de forma segura y con el máximo enfoque en los resultados.
SGS es reconocida como la referencia de calidad e integridad en el diseño y la supervisión de ensayos de HCT y CHIM. Sean cuales sean tus requisitos, te ayudaremos a sacar el máximo partido de tu ensayo, a la vez que garantizamos la conformidad reglamentaria y la seguridad de todas las partes interesadas.