Somos expertos del sector en ensayos de DS de GMP, con más de 25 años de experiencia en sustancias farmacéuticas (DS) y validaciones específicas de productos (PPV). En función de dónde se comercialice tu producto biológico, nuestros expertos internos pueden adaptar los ensayos necesarios para permitir una entrega puntual de más del 94 % de un informe final de GMP del certificado de análisis (CoA).
Nuestro equipo de bioseguridad puede ofrecer los siguientes servicios:
Identidad:
- Secuenciación Sanger - identidad vectorial
Impurezas residuales:
- ADN/ARN residual de células huésped (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6:21 y Pharm.Eur.2.6:35)
- Proteína residual de células huésped (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6:36)
- Reactivos residuales, por ejemplo, Benzonasa, albúmina sérica bovina (BSA), etc.
- ADN plasmídico residual
- Endotoxina (<USP 85>, Pharm.Eur.2.6:12)
Estabilidad e integridad genética:
- Caracterización genética por Southern Blot
- Secuenciación de ácidos nucleicos (ADN y ARN) secuenciación de última generación y secuenciación de Sanger
- Número de copias génicas por reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (qPCR)
Virus competente de replicación:
- Virus adenoasociado competente de replicación (AAV)
- Replicación de lentivirus competentes (RCL)
- Adenovirus competente de replicación (ACR)
Otros ensayos DS:
- Concentración vectorial/titulo de partículas infecciosas
- Índice de infección/partículas
- Número de copia vectorial por reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (qPCR)