Las directrices del ICH, la EMA y la FDA exigen pruebas de estrés de todos los medicamentos y productos farmacológicos. Para garantizar el cumplimiento, necesitarás pruebas precisas que confirmen el análisis indicativo de estabilidad, establezcan posibles vías de degradación forzada y permitan caracterizar las impurezas relacionadas con el producto.
Ofrecemos laboratorios de última generación y metodologías especializadas para estudios de degradación forzada durante el desarrollo temprano del producto. Todo ello se lleva a cabo según las directrices ICH Q5C, Q6B e ICH Q1B para respaldar la solicitud de licencia en un laboratorio conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales.
- Diseñar un estudio para tu producto con opciones de alcance reducido disponibles para respaldar programas en las primeras o últimas fases del ciclo de vida del desarrollo del producto
- Identificar los productos de degradación
- Establecer las vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula
- Validar la capacidad de indicación de estabilidad de los procedimientos analíticos utilizados
- Caracterizar las impurezas relacionadas con el producto
Nuestros estudios de degradación forzada pueden ayudar a evaluar los efectos de:
- Tensión mecánica
- Exposición a las condiciones de iluminación de la ICH
- pH altos y bajos
- Excursiones de temperatura
- Estrés por congelación y descongelación
- Oxidación
- Humedad
Pruebas de estrés de productos farmacéuticos precisas de un proveedor líder mundial en ciencias biológicas
Los métodos indicadores de estabilidad para una amplia gama de productos biofarmacéuticos pueden desarrollarse, validarse y transferirse bajo la guía del ICH. Se dispone de las siguientes técnicas analíticas para evaluar la degradación forzada y los estudios de estabilidad:
- Isoelectroenfoque capilar con imágenes (icIEF) e isoelectroenfoque en geles de agarosa
- SDS-PAGE
- Electroforesis capilar en gel (CGE)
- UPLC y HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Mapeo de péptidos con análisis UV, MS o MS/MS o MSe
- MS de masa intacta (MALDI-TOF y ESI-MS)
- Ultracentrifugación analítica (AUC)
- Dispersión dinámica de la luz (DLS)
- Dicroísmo circular (CD)
- Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
- Espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR)
- Fluorescencia extrínseca e intrínseca
- Bioensayos/BIAcore
- Caracterización de analitos (glicanos neutros y ácidos siálicos)
Se dispone de una gama completa de métodos farmacopeicos y analíticos para la caracterización y elucidación de las impurezas relacionadas con el producto.
Como proveedor líder mundial de servicios para el sector de las ciencias biológicas, ofrecemos una experiencia inigualable en estudios de degradación forzada, proporcionando la mayor red de laboratorios de análisis por contrato. Con 29 instalaciones en 15 países, ofrecemos servicios de investigación clínica, desarrollo analítico, caracterización de productos biológicos, certificación de usos, bioseguridad, pruebas de control de calidad y estudios de estabilidad para productos biofarmacéuticos líderes en todo el mundo. Nuestros laboratorios especializados cumplen totalmente con las buenas prácticas de fabricación actuales y están registrados y supervisados por la FDA y la MHRA.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros estudios de degradación forzada de productos biológicos.