Este curso certificado (2428-PR 369) te dotará de los conocimientos y las habilidades necesarios para realizar auditorías del SGC de los DM con la ISO 13485:2016, de acuerdo con las normas ISO 19011 e ISO 17021, según corresponda.
SGS es un organismo reconocido por UKCA, un organismo notificado por la CE y una organización de auditoría MDSAP reconocida que ofrece cursos de formación acreditados y amplias capacidades de pruebas en todas las categorías de dispositivos médicos.
Detalles del curso
Al concluir este curso, serás capaz de:
- Explicar la finalidad de un SGC de los DM, su interacción con los requisitos de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos pertinentes, las normas del SGC, la certificación de terceros y los beneficios empresariales del SGC.
- Explicar la función y las responsabilidades de un Auditor Principal a la hora de planificar, realizar, informar y hacer un seguimiento de una auditoría del SGC de conformidad con la norma ISO 19011 y, cuando proceda, la norma ISO 17021.
- Planificar, realizar, informar y hacer un seguimiento de una auditoría del SGC de un DM para establecer la conformidad (o no) con la norma ISO 13485 y los documentos de requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos, de conformidad con las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.
Para adaptarse a tu estilo y necesidades de aprendizaje, este curso está disponible como formación Presencial o Virtual dirigida por un instructor (VILT). Dependiendo del método seleccionado, este curso se puede impartir en 5 días, 40 horas o en sesiones online más cortas, y concluirá con un examen.
Certificación del curso
Para completar este curso de formación, deberás aprobar un examen y una evaluación continua antes de que se te expida un Certificado de Aprovechamiento que satisfaga la formación formal de una persona que desee obtener la certificación como auditor principal/auditor de CQI/IRCA. El Certificado de Aprovechamiento es válido durante un período de cinco años a partir de la fecha del examen a efectos de certificación como auditor ante el CQI/IRCA.
Requisitos previos
Antes de comenzar este curso, se espera que tengas los siguientes conocimientos previos:
- Conocimiento de los requisitos de la norma ISO 13485, que puede obtenerse al completar un curso Básico del SGC de los DM de la ISO 13485:2016 (FD 132), o equivalente, certificado por CQI e IRCA.
- Auditoría del sistema de gestión de dispositivos médicos, el enfoque de procesos y el ciclo Planear-Hacer-Comprobar-Actuar (PDCA):
- La relación entre la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios internacionales aplicables para dispositivos médicos.
- Términos y definiciones de calidad de uso común en las normas ISO 13485 e ISO 9000
- Conocimiento práctico de los procesos reglamentarios de dispositivos médicos aplicables a los países en los que se encuentra el alumno, incluidas las regulaciones de dispositivos, las normas de auditoría reglamentaria y su relación con la norma ISO 13485.
- Conocimiento práctico de los principios de gestión de riesgos relacionados con el diseño de un dispositivo médico, como por ejemplo la norma ISO 14971.
Nota: Los exámenes pueden incluir preguntas relacionadas con conocimientos previos.
Formación sobre la ISO 13485 avalada por un proveedor de cursos líder
Como líderes en formación profesional, nos basamos en nuestros años de experiencia a nivel mundial. Nuestros cursos se imparten en varios idiomas y ubicaciones por tutores autorizados y especialistas en la materia que pueden ayudarte en tu recorrido profesional.
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