EXCiPACT es una organización sin ánimo de lucro que posee y gestiona un sistema de certificación independiente, de alta calidad y realizado por terceros, para fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos y materiales auxiliares farmacéuticos (PAM) en todo el mundo.
La certificación EXCiPACT es aceptada por las principales partes interesadas, como la Unión Europea, la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Por otra parte, no sustituye a la inspección reglamentaria, cuando esta sea necesaria.
Mediante nuestra red mundial de expertos auditores, podemos evaluar tu actividad según el estándar y, una vez completada con éxito, aprobar tu certificación EXCiPACT.
¿Por qué elegir la certificación EXCiPACT de SGS?
La certificación EXCiPACT te capacita para:
- Confirmar el cumplimiento de los estándares GMP y/o GDP de la EXCiPACT.
- Demostrar que tus operaciones cumplen con los requisitos mínimos de BPF y/o GDP para excipientes.
- Verificar el cumplimiento de la cadena de suministro, reduciendo la necesidad de duplicar las auditorías, permitiéndote ahorrar tiempo y dinero.
- Garantizar una cadena de suministro farmacéutico más segura, fiable y transparente.
- Reducir la carga y los costes de auditoría para los proveedores y usuarios de excipientes y PAM.
Servicios de certificación EXCiPACT avalados por un líder mundial.
Como empresa líder mundial en certificación, ensayos e inspección, ofrecemos una profunda experiencia en los requisitos de GMP y GDP de la EXCiPACT.
La Directiva de Medicamentos Falsificados en Europa impone requisitos expresos al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) para evaluar las GMP utilizadas en el proceso de fabricación, también las GDP utilizadas en la distribución de excipientes por terceros. Las organizaciones que obtengan la certificación GMP/GDP de la EXCiPACT pueden otorgar a sus clientes el acceso a sus informes de auditoría, al igual que a cualquier actividad de supervisión en curso, dando así cumplimiento a este requisito. La FDA establece requisitos similares.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de tus necesidades de EXCiPACT.