Las pruebas toxicológicas in vitro ayudan a garantizar la seguridad del consumidor y a acelerar el desarrollo de productos. A menudo es un requisito de los organismos reguladores, o se aplica como parte de un compromiso con las 3 R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento) en relación con los ensayos in vivo. Ofrecemos alternativas in vitro rentables para determinar los perfiles toxicológicos de productos biofarmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y productos químicos.
¿Por qué elegir las pruebas toxicológicas in vitro de SGS?
Nuestros laboratorios de control de calidad funcionan según las normas más exigentes (BPF, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) y han sido inspeccionados por la FDA y/o las autoridades reguladoras locales. A través de nuestro laboratorio de toxicología in vitro, ofrecemos tecnologías de cribado de alto rendimiento y multiplexación, y contamos con una amplia experiencia en el desarrollo de ensayos basados en células.
Pruebas in vitro de un proveedor de confianza
Ofrecemos varios métodos de ensayos toxicológicos in vitro, la mayoría de los cuales pueden utilizarse como procedimientos independientes o como parte de paneles de ensayos, para realizar evaluaciones de riesgo toxicológico de tus productos.
Nuestro completo programa de técnicas analíticas para pruebas de toxicidad in vitro incluye:
Toxicidad dérmica
Los ensayos de irritación y corrosión dérmicas evalúan si una sustancia puede causar daños reversibles o irreversibles en la piel. Las pruebas epidérmicas pueden utilizarse de forma aislada o combinadas para distinguir entre sustancias no irritantes/no corrosivas y sustancias irritantes/corrosivas.
Nuestras pruebas in vitro de irritación dérmica y corrosión:
- OCDE 439: Prueba EpiDerm™ de irritación dérmica (modelo de epidermis humana reconstruida (RhE))
- OCDE 431 - Ensayo de corrosión cutánea EpiDerm™ (modelo de epidermis humana reconstruida (RhE))
Pruebas de irritación ocular
Un ensayo de irritación ocular evalúa si una sustancia puede causar daños reversibles o irreversibles en el ojo.
Nuestro ensayo de irritación ocular in vitro:
- OCDE 492: Prueba de irritación ocular EpiOcular™ (epidermis humana reconstruida tipo córnea (RhCE))
Pruebas cualitativas y cuantitativas de citotoxicidad
Las pruebas citotóxicas cualitativas utilizan un sistema de clasificación numérica para determinar el grado de toxicidad de un dispositivo médico y tus extractos para las células.
Nuestras pruebas de reactividad biológica USP <87>:
- Contacto directo
- Difusión en agar
- Elución
También ofrecemos ensayos cuantitativos, utilizando sustancias o extractos del dispositivo médico.
Genotoxicidad
Las pruebas de genotoxicidad determinan el potencial de un producto para causar mutaciones genéticas y daños cromosómicos. Las pruebas se realizan utilizando sistemas bacterianos y de mamíferos.
Nuestras pruebas in vitro de genotoxicidad:
- OECD 471: Ames (mutación génica en bacterias)
- OECD 487: Ensayo de micronúcleos (daño cromosómico en células de mamíferos)
Fototoxicidad
Un ensayo de fototoxicidad predice si puede producirse una respuesta tóxica por la exposición cutánea o la administración sistémica de una sustancia, seguida de una exposición posterior a la luz.
Nuestra prueba de fototoxicidad:
- OECD 432: Prueba de fototoxicidad 3T3 NRU (prueba de viabilidad celular)
Permeabilidad
Las pruebas de permeabilidad predicen la absorción intestinal y la biodisponibilidad de los fármacos y se utilizan para determinar la clase de permeabilidad de un fármaco o sustancia.
Nuestra prueba de permeabilidad in vitro:
- Prueba de permeabilidad en monocapa de células Caco-2
Si quieres saber cómo pueden ayudarte nuestros servicios de ensayos toxicológicos in vitro, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.