Pruebas de compatibilidad, sustancias extraíbles y lixiviables

Los organismos oficiales exigen a la industria farmacéutica que demuestre que ninguna sustancia tóxica o nociva migra de los materiales de envasado a un medicamento durante su vida útil prevista. Del mismo modo, en los sistemas de un solo uso (SUS) y otros consumibles que se utilizan en la producción farmacéutica, como filtros, tubos, conectores y otros, existe un gran interés por investigar las posibles sustancias lixiviables que acaban en el medicamento final. Los equipos de procesamiento, además de los sistemas de cierre de los envases primarios y secundarios, son posibles vectores de contaminantes químicos.

Ofrecemos servicios de evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables en productos biofarmacéuticos, lo cual constituye un paso importante en el desarrollo de medicamentos y en los procedimientos de calificación de materiales.

¿Por qué deberías elegir los análisis de sustancias extraíbles y lixiviables de SGS?

Ofrecemos un servicio completo para el análisis de sustancias extraíbles en materiales de envases, dispositivos médicos y sistemas de un solo uso, como también de sustancias lixiviables en productos finales. Los análisis de sustancias lixiviables en los sistemas de cierre de envases terminados se llevan a cabo en laboratorios que cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y usan tecnologías capaces de detectar niveles extremadamente bajos.

Proporcionamos lo siguiente:

• Planificación de la estrategia de pruebas y evaluación de los datos a partir de la información disponible
• Apoyo a los procedimientos de análisis de riesgos
• Desarrollo de un diseño de estudio a medida para la caracterización de sustancias extraíbles y lixiviables o la caracterización química, de acuerdo con las normas farmacéuticas y la norma ISO 10993, partes 12 y 18
• Perfil de extraíbles (extraíbles inorgánicos y orgánicos)
• Extracciones secuenciales y técnicas de extracción alternativas para aislar los extraíbles en materiales fabricados con polímeros, metales y cerámica
• Caracterización de los extraíbles mediante investigaciones cromatográficas y espectroscópicas
• La identificación de un material y la identificación y cuantificación de las sustancias químicas presentes en los materiales mediante caracterización química
• Identificación y evaluación de las propiedades fisicoquímicas, mecánicas, morfológicas y topográficas de los materiales
• Cambios químicos y estructurales (por ejemplo, mediante DSC) en materiales poliméricos tras someterlos a estrés térmico o a irradiación
• Determinación del Umbral de Evaluación Analítica (AET)
• Cálculo del AET basado en el umbral de preocupación por la seguridad (SCT) o el umbral de preocupación toxicológica (TTC) y la directriz ICH M7
• Biocompatibilidad: USP<87> y USP <88>
• Evaluaciones toxicológicas y desarrollo y validación de métodos para detectar sustancias potencialmente lixiviables en productos farmacéuticos y dispositivos médicos
• Realización de estudios de sustancias lixiviables o de uso simulado en productos farmacéuticos y dispositivos médicos
• Presentación de informes y evaluación de los resultados según las directrices vigentes

Tecnologías de análisis y evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables

Nuestras tecnologías de ensayo y evaluación de extraíbles y lixiviables incluyen:

• UPLC y HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
• Recolección de fracciones semipreparativa mediante HPLC
• Asignación precisa de masas por espectrometría de masas
• Máxima pureza
• GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
• GC-TEA (nitrosaminas)
• Determinación de ácidos perfluorados (PFCA) mediante HPLC-MS/MS (ESI)
• ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
• IC-ED (aniones, cationes)
• FTIR
• Extracción acelerada con disolvente (ASE)
• Extracción Soxhlet y por reflujo
• Extracción estática o dinámica de líquidos mediante bombeo y estudios de uso simulado y migración 

Métodos topográficos y más

Ofrecemos métodos topográficos y otros métodos para la caracterización físico-química de materiales, la contaminación de superficies y el riesgo de delaminación o fractura superficial tras la aplicación de estrés mecánico, entre los que se incluyen los siguientes:

• Termoanálisis TGA, DSC
• Análisis por fluorescencia de rayos X (FRX)
• Materialografía, Microscopía óptica
• Microscopía electrónica (REM, SEM)
• Microscopía de fuerza atómica (AFM)
• Difracción de rayos X (DRX; XRT)
• Microanalizador de sonda de electrones (EPMA)
• Espectrometría de fotoelectrones (XPS)
• Espectroscopia de electrones de Auger (AES)
• Perfil de resistencia a la propagación (SRP)
• Espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS-Tof)

Si quieres saber cómo podemos ayudarte con los ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables y para certificar que tus materiales son aptos para el uso previsto, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.