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Productos sanitarios

Desde la simpleza de una jeringuilla hasta la complejidad de un marcapasos, los productos sanitarios están muy regulados y deben cumplir con las normas de calidad, seguridad y rendimiento específicas del mercado.

Su innovación está impulsando el desarrollo de dispositivos médicos, brindando tranquilidad a los médicos, pacientes y consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en tus productos es la realización de pruebas, evaluaciones y certificaciones de manera independiente.

En SGS, le ayudamos a lanzar al mercado dispositivos médicos de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de pruebas estándar y no estándar para dispositivos médicos, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de capacitación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto.

Pruebas y certificación de dispositivos médicos de SGS

Su innovación está impulsando el desarrollo de dispositivos médicos, brindando tranquilidad a los médicos, pacientes y consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en tus productos es la realización de pruebas, evaluaciones y certificaciones de manera independiente.

En SGS, le ayudamos a lanzar al mercado dispositivos médicos de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de pruebas estándar y no estándar para dispositivos médicos, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de capacitación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto. Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:

  • Dispositivos médicos activos
  • Baterías y componentes médicos
  • Equipo cardiovascular
  • Sillas dentales y camas hospitalarias
  • Dispositivos médicos para emergencias
  • Dispositivos de cuidado de la salud a domicilio
  • Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
  • Dispositivos implantables
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
  • EPI médico: guantes, cubrebocas y batas quirúrgicas
  • Empaquetado de productos médicos
  • Software
  • Jeringas, tubos médicos, agujas
  • Dispositivos de ultrasonido
  • Sillas de ruedas y andaderas

Sea cual sea su dispositivo médico o mercado objetivo, asóciese con nosotros y le ayudaremos a garantizar el cumplimiento con la calidad y la seguridad obligatorias adecuadas. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de la marca y del cliente.

Dispositivos médicos probados

Con sede en los laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico especializado tiene experiencia en la realización de pruebas:

  • Biocompatibilidad
  • Productos químicos y materiales
  • Ciberseguridad
  • Entorno ecológico (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
  • Seguridad eléctrica
  • Compatibilidad electromagnética (CEM)
  • Campo electromagnético (EMF)
  • Pruebas de inflamabilidad
  • Seguridad funcional
  • Mecánica y climática
  • Armado y embalaje
  • Rendimiento y fiabilidad
  • Esterilización
  • Conectividad inalámbrica

Contamos con una amplia cartera de estándares que podemos probar y certificar, entre los que se incluyen:

Área de competenciaEjemplo de nuestra cartera
Biocompatibilidad Series ISO 10933 e ISO 18562
Dispositivos electromédicos Series IEC 60601 e IEC 61010
Dispositivos médicos implantables Series ISO 10933, y EN 45502
EPI médico EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Armado y embalaje ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Esterilización ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Herramientas quirúrgicas ASTM A967
Jeringas, tubos médicos, agujas ISO 7886-1, ISO 594-1
Sillas de ruedas y andaderas ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

¿Por qué elegir a SGS para sus pruebas y certificación de dispositivos médicos?

Podemos asesorarle y ayudarle en la fabricación de los productos más seguros, eficaces y tecnológicamente sofisticados de la industria de dispositivos médicos. Nuestra división especializada en dispositivos médicos se centra en pruebas, certificación e investigaciones.

Si elige asociarse con SGS, no solo obtendrá acceso a una riqueza de conocimientos, sino a un socio que desea que sus innovaciones tengan éxito.

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