Extensos ensayos de microbiología y esterilidad de SGS para la asistencia a la seguridad de los pacientes y los productos del sector farmacéutico y biofarmacéutico y de dispositivos médicos.
La caracterización de los ingredientes farmacéuticos en los sectores farmacéutico, biológico y de dispositivos médicos es esencial para garantizar la calidad del producto final, evitar daños al paciente y evitar el deterioro del producto.
Todas las autoridades reguladoras esperan que los fabricantes caractericen la calidad microbiana de sus sustancias activas y excipientes del sector farmacéutico. Los fabricantes del sector farmacéutico también deben caracterizar los procesos de fabricación y manipulación de sus productos farmacéuticos para controlar o eliminar las posibilidades de contaminación.
SGS puede ayudarte a cumplir los requisitos reglamentarios y proteger la seguridad del paciente.
Nuestros microbiólogos tienen una gran cantidad de conocimientos técnicos y la experiencia necesaria para desarrollar y aplicar la USP, Ph. Eur. y otros métodos internacionales a una amplia variedad de productos biológicos, sectores farmacéuticos tradicionales y dispositivos médicos. Te ayudarán a garantizar la calidad y la seguridad del producto, desde el desarrollo hasta el lanzamiento final del producto y la asistencia posventa.
Nuestros servicios de ensayos microbiológicos incluyen:
- Ensayos de potencia antibacteriana mediante la evaluación de la zona de inhibición o la turbidez en comparación con los materiales de referencia
- Ensayos de eficacia antimicrobiana (formatos multidosis esterilizados y no esterilizados) y desafíos microbianos.
- Ensayos de endotoxinas bacterianas
- Ensayos de desinfectantes químicos y estudios de eficacia y validación de la limpieza
- Seguimiento medioambiental
- Cualificación de las instalaciones
- Evaluación microbiológica de antibióticos
- Estudios de atributos microbiológicos (p. ej. ensayos de barrera para envases, preservativos y guantes médicos, así como ensayos de higiene y antibacteriales para lentes de contacto, productos de higiene personal, etc.).
- Aislamiento e identificación de contaminantes microbianos (Vitek, tiras API, Microseq, MaldiTof)
- Ensayos de límites microbianos (examen microbiológico de productos no estériles) según USP <61>/USP <62>
- Ensayos de micoplasmas mediante cultivo y PCR
- Ensayos de partículas no viables
- Ensayos de eficacia de conservantes
- Toma de muestras y análisis de agua para microbiología farmacéutica
- SGS proporciona ensayos de esterilidad farmacéutica conforme a la farmacopea europea 2.6.1 y la USP <71> para productos farmacéuticos y CFR 620.12 para productos biológicos.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para comentar sus requisitos de ensayos microbiológicos y biológicos.
