Garantice la seguridad de los pacientes con soluciones a medida probadas para la gestión activa de la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia.
La seguridad del paciente es primordial a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, desde el desarrollo del fármaco hasta su aprobación posterior.
Ofrecemos el conjunto completo de servicios de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos. Con procesos basados en la calidad y soluciones integrales y flexibles, garantizamos la gestión activa de la seguridad y la farmacovigilancia de los medicamentos. Nuestros servicios se pueden adaptar individualmente a los requisitos del producto y de la empresa, ofreciendo una seguridad rentable que se adapte a sus requisitos.
Nuestro equipo de seguridad y farmacovigilancia está formado por médicos multilingües, doctores y científicos farmacéuticos con amplia experiencia terapéutica. Funcionan de acuerdo con los requisitos normativos actuales, garantizando la continuidad del negocio y la presentación de informes de seguridad a tiempo.
Las soluciones de farmacovigilancia incluyen la gestión de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) utilizando el sistema Oracle Argus como base de datos de seguridad central. Otros servicios incluyen búsquedas bibliográficas (Elsevier Embase) e información para la detección de señales.
Nuestros expertos en redacción de seguridad pueden ofrecer:
- Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR)
- Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR)
- Informe periódico de experiencia adversa con fármacos (PADER/PAER)
- Informe periódico de evaluación de riesgo-beneficio (PBRER)
- Resumenes de seguridad
- Evaluación de riesgos y beneficios
- Descripciones generales clínicas
Con un conocimiento actualizado de los requisitos de informes de seguridad específicos del país, garantizamos el cumplimiento de la presentación puntual de informes de seguridad a las autoridades sanitarias, los comités de ética y otras partes interesadas.
Somos reconocidos como referente de calidad e integridad en ensayos clínicos. Sean cuales sean sus requisitos, contamos con la experiencia en seguridad de medicamentos y farmacovigilancia para ayudarle a garantizar la seguridad de sus pacientes.