Reglamento europeo sobre dispositivos médicos: MDR (UE) 2017/745 – Certificación del marcado CE

Los fabricantes de dispositivos médicos de clase I (esterilización/medición/reutilizables), IIa, IIb y III deben obtener la Certificación del marcado CE conforme al MDR (UE) 2017/745 de un organismo acreditado, antes de solicitar el sello CE y lanzar sus productos al mercado.

Como organismo acreditado (0120 con sede en el Reino Unido y 1639 con sede en Bélgica) bajo la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE) con un nombramiento de amplio alcance, podemos ayudarle a conseguir la Certificación del marcado CE. El ámbito de aplicación abarca la mayoría de los productos con unas pocas excepciones, como los dispositivos implantables activos. Una exitosa auditoría garantizará que sus productos cumplen con la certificación MDR (UE) 2017/745.

Lea todo el ámbito detallado >

¿Por qué elegir la Certificación del marcado CE MDR (UE) 2017/745 de SGS?

Ofrecemos:

• Certificación del marcado CE conforme al MDR (UE) 2017/745, que le permite usar el sello CE en sus productos.
• Certificación eficaz y eficiente, en la sede de su empresa o en el lugar de fabricación, gracias a nuestra red mundial de oficinas locales.
• Opciones de certificación bajo la MDR (UE) 2017/745, entre las que se incluyen las auditorías de sedes del anexo IX y XI de la parte A y la evaluación de la documentación técnica.

Infórmese sobre cómo puede conseguir el sello CE para su dispositivo médico >

La participación activa en los grupos de trabajo establecidos por la Comisión Europea y las autoridades competentes nos ofrecen el conocimiento sobre cumplimiento más reciente para satisfacer sus requisitos de Certificación del marcado CE. Le ofrecemos el acceso al conocimiento de expertos, una red mundial de auditores y la oportunidad de combinar el sello CE con nuestra amplia gama de certificaciones normativas en una sola auditoría.

Nuestro nombramiento como organismo acreditado conforme al MDR está pendiente.

Independencia e imparcialidad

Para cumplir con los reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746 sobre dispositivos médicos y diagnóstico in vitro, el equipo de gestión del organismo acreditado SGS ha firmado la declaración de intereses.

También hemos perfilado nuestros compromisos en nuestra Declaración de integridad a nivel mundial.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para usar el sello CE y vender sus dispositivos médicos en Europa con la certificación MDR (UE) 2017/745.