La caracterización de partículas en principios activos y medicamentos, así como en excipientes, es un tema importante en la investigación y desarrollo (I+D), producción y control de calidad. También es cada vez más importante para la conformidad con los requisitos de las autoridades sanitarias europeas y la FDA.
El comportamiento farmacológico de un fármaco puede verse influido por cambios en el tamaño o en la estructura de las partículas. Por otra parte, se exige tener información referente a la posible contaminación de inyecciones e infusiones, como parte de la evaluación de la seguridad del fármaco. Por este motivo, un exhaustivo estudio del tamaño de las partículas de excipientes y de API, desde la etapa del desarrollo del fármaco hasta su fabricación, puede facilitar el desarrollo de productos seguros, estables y eficaces.
Ofrecemos una amplia gama de servicios para pruebas de partículas, con el fin de apoyar la investigación, el desarrollo y el control de calidad, lo que acelerará la llegada de sus productos al mercado.
¿Por qué elegir el análisis de partículas de SGS?
Podemos ayudarle con los servicios siguientes:
- Análisis de la distribución y tamaño de las partículas de los principios activos, medicamentos en estado sólido y excipientes, mediante técnicas de cribado (por máquina y por chorro de aire).
- Distribución del tamaño de las partículas, de submicrones a milímetros, en mojado o en seco, de cantidades medidas en miligramos o a granel de principios activos, mediante la técnica Malvern de difracción por láser.
- Pruebas de contaminación de partículas visibles y subvisibles.
- Microscopio óptico/microscopio electrónico de barrido (análisis de elementos, forma y tamaño).
- Caracterización mediante el análisis termogravimétrico (TGA).
- Análisis del tamaño del grano.
- Limpieza: p. ej., prueba de la eficiencia de la limpieza de componentes mediante un espectroscopio de fotoelectrones de rayos X (XPS).
- Difracción de rayos X (XRD).
Análisis de partículas de primer nivel mundial de un proveedor de confianza
Como líderes mundiales en pruebas, inspecciones, verificaciones y certificaciones, le ofrecemos una amplia experiencia en análisis de partículas, que proporciona un servicio preciso y rentable que le ayudará a desarrollar un producto biofarmacéutico seguro y fiable.
Uno de los parámetros más importantes para excipientes y principios activos son las propiedades de las partículas, especialmente su tamaño. El tamaño de las partículas puede ser muy importante para:
- disolución
- biodisponibilidad
- solubilidad
- estabilidad
- procesabilidad
- aspecto
- seguridad
En nuestra gama de tecnologías de análisis de partículas se incluye:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Exploración medioambiental
- Microscopio electrónico
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus requisitos de análisis de partículas.
Puerto Madero #130, Pudahuel,
9020000,
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