Maximiza la eficacia y reduce los efectos adversos con el análisis exhaustivo de datos durante el desarrollo de fármacos de farmacología clínica.
Un conocimiento profundo del comportamiento farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de un fármaco te ayudará a diseñar la dosis, la vía y el esquema de administración. Un análisis exhaustivo de los datos garantiza la máxima eficacia, al tiempo que reduce los efectos adversos y el tiempo de comercialización.
Optimiza los resultados en materia de desarrollo
Proporcionamos apoyo experto a lo largo de todo el ciclo de desarrollo de fármacos. Nuestro profundo conocimiento de todos los requisitos del Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) garantiza que el análisis de tus datos de PK/PD cumpla con la normativa pertinente, lo que se traduce en una mayor eficiencia en los ensayos y un ahorro de tiempo a la hora de presentar los datos finales a las autoridades reguladoras.
Ofrecemos:
- Comentarios sobre el protocolo y el diseño del estudio
- Preparación del Plan de Análisis Estadístico (PAE)
- Análisis y informes farmacocinéticos intermedios a medida, que incluyen apoyo para las reuniones de seguridad, ya sean ciegas o sin anonimato
- Análisis farmacocinéticos, como el análisis farmacocinético no compartimental y la estadística inferencial de los parámetros farmacocinéticos (comparaciones entre grupos, biodisponibilidad/biotransformación, proporcionalidad de la dosis, efecto de los alimentos, etc.)
- Análisis de datos farmacodinámicos (PD), como la respuesta inmunológica, una amplia gama de biomarcadores y la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
- Transferencia de datos PK y PD. Proporcionar el conjunto de datos PP conforme al modelo SDTM (Study Data Tabulation Model) de CDISC y los conjuntos de datos conformes al modelo ADaM (Analysis Data Model) de CDISC para PK y PD (por ejemplo, ADPP y ADPC)
- Tablas, listados y figuras (TLF) de PK y PD
- Conjuntos de datos de farmacocinética y farmacodinámica
¿Por qué elegir los servicios de análisis de datos PK y PD de SGS?
Se nos reconoce como la referencia de calidad e integridad en el diseño de ensayos clínicos. Junto con nuestros servicios de bioestadística y redacción médica, te beneficiarás de una mayor eficiencia en los ensayos y ahorrarás tiempo a la hora de elaborar los informes finales de datos.
