Tu innovación está impulsando el desarrollo de dispositivos médicos, lo que aporta tranquilidad a los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en tus productos son las pruebas, evaluaciones y certificaciones independientes.
En SGS, te ayudamos a comercializar productos sanitarios de forma segura y eficiente. Nuestros expertos realizan una amplia gama de ensayos, tanto estándar como no estándar, en productos sanitarios y los certifican con nuestros organismos notificados.
Ofrecemos una gama completa con más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:
Sea cual sea tu dispositivo médico o tu mercado objetivo, colabora con nosotros y te ayudaremos a garantizar el cumplimiento de los requisitos obligatorios de calidad y seguridad correspondientes. También podemos adaptarnos a normas voluntarias, específicas de marcas o de clientes.
- Dispositivos médicos activos
- Baterías y componentes médicos
- Equipos cardiovasculares
- Sillas dentales y camas hospitalarias
- Dispositivos médicos para emergencias
- Dispositivos de cuidado de la salud a domicilio
- Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
- Dispositivos implantables
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
- Equipo de protección personal (EPP) médico: guantes, cubrebocas y batas quirúrgicas
- Embalaje para productos médicos
- Software
- Jeringas, tubos médicos, agujas
- Dispositivos de ultrasonido
- Sillas de ruedas y artículos de ayuda a la movilidad
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Dispositivos médicos probados
Con sede en laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico cuenta con experiencia en la realización de pruebas de:
- Biocompatibilidad
- Productos químicos y materiales
- Ciberseguridad
- Entorno ecológico (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
- Seguridad eléctrica
- Compatibilidad electromagnética
- Campo electromagnético
- Pruebas de inflamabilidad
- Seguridad funcional
- Mecánica y climática
- Embalaje
- Rendimiento y confiabilidad
- Esterilización
- Conectividad inalámbrica
Contamos con una amplia gama de normas según las cuales podemos realizar pruebas y certificaciones, entre las que se incluyen:
| Ámbito de competencia | Ejemplo de nuestra cartera |
|---|---|
| Biocompatibilidad | Series ISO 10933 e ISO 18562 |
| Dispositivos electromédicos | Series IEC 60601 e IEC 61010 |
| Dispositivos médicos implantables | Series ISO 10933, y EN 45502 |
| EPP médico | EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Embalaje | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Esterilización | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Herramientas quirúrgicas | ASTM A967 |
| Jeringas, tubos médicos, agujas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Sillas de ruedas y artículos de ayuda a la movilidad | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
¿Por qué elegir SGS para tus pruebas y certificación de dispositivos médicos?
Nuestra división especializada en productos sanitarios se dedica a los ensayos, la certificación y las investigaciones.
Cuando decidas asociarte con SGS, no solo tendrás acceso a un amplio bagaje de conocimientos, sino que contarás con un socio que quiere que tus innovaciones tengan éxito.