Las pruebas de conformidad y la certificación, la evaluación de los procesos del ciclo de vida del software y las evaluaciones según la norma IEC 61508 son solo algunos de los servicios de seguridad funcional que ofrece SGS en relación con las normas internacionales para productos sanitarios
Los dispositivos y sistemas médicos electrónicos se utilizan en casi todos los entornos donde los pacientes reciben servicios médicos: quirófanos, consultas médicas, centros de fisioterapia, ambulancias e incluso en casa. Estos productos proporcionan datos para el diagnóstico, y el personal médico confía en su correcto funcionamiento. Para garantizar la precisión y la coherencia, los fabricantes tienen que diseñar productos que mitiguen el riesgo de error humano, mala usabilidad o errores técnicos.
Ofrecemos una amplia gama de servicios para salvaguardar la seguridad del paciente y del operador.
En el mercado europeo, los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar que sus productos, tanto de software como de hardware, cumplen con la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD), mientras que el mercado estadounidense está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Las autoridades nacionales o locales establecen diferentes requisitos para los dispositivos médicos. Proporcionamos un conjunto de soluciones que te permiten cumplir con todos los requisitos pertinentes para los dispositivos médicos activos.
Servicios de seguridad funcional para dispositivos médicos
Atendiendo a las demandas de este importante sector, ofrecemos una amplia gama de servicios para garantizar que los dispositivos médicos cumplen con la MDD (UE). Incluyen pruebas de laboratorio, certificación y evaluación. Como organismo acreditado de seguridad funcional, SGS también evalúa:
- Pruebas de conformidad y certificación según la norma IEC/EN 60601/80601, incluida la seguridad general, la compatibilidad electromagnética (EMC), la usabilidad, los sistemas de alarma, la atención médica domiciliaria y los servicios médicos de emergencia
- Evaluación de los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
- Evaluación del cumplimiento con la normativa IEC 61508
Aplicaciones de software
Además, ayudamos a los fabricantes de aplicaciones de software médico (o "apps") con la Declaración de Conformidad CE, de acuerdo con la normativa sobre productos médicos. Nuestros expertos proporcionan:
- Formación sobre los procedimientos y requisitos de la Declaración CE del Anexo VII
- Aclaración de las normas aplicables a los dispositivos médicos
- Examen de los documentos a presentar
Lleva los dispositivos médicos al mercado con los servicios de certificación y pruebas de seguridad funcional de SGS. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo.