En el dinámico campo de la fabricación de productos sanitarios, asociarse con un experto bien informado y fiable es crucial para afrontar los cambios del sector, las presiones de los costes y los rigurosos requisitos normativos. El cumplimiento de la normativa es más que un requisito previo del mercado, es una ventaja estratégica. Nuestros servicios te permiten adaptarte eficazmente, mostrando la fiabilidad de tus productos y diferenciándote en el panorama competitivo.

Aumenta tu credibilidad y gana la confianza de los clientes

Te ofrecemos:

Garantizar la calidad y la uniformidad del producto
Optimizar los procesos de producción y servicio
Gestionar los riesgos de forma eficaz con estrategias de cumplimiento contrastadas
Ahorrar tiempo, dinero y recursos
Ampliar el alcance del mercado y acceder a nuevas oportunidades
Mantenerte a la vanguardia en un clima normativo en constante evolución
Combatir los productos falsificados y mejorar la trazabilidad de la cadena de suministro
Mejorar la seguridad de los pacientes y los resultados de los tratamientos

Servicios de cumplimiento normativo líderes a nivel mundial

Como líder mundial en evaluación, auditoría y certificación, nuestra red global de expertos ofrece un apoyo integral para normativas como el MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Con especialistas en todo el mundo, te garantizamos el cumplimiento de diversas normas internacionales. Nuestros servicios, que abarcan el MDR y el IVDR, el marcado CE, el UKCA, la norma ISO 13485 y el MDSAP, los prestan nuestros organismos notificados de la UE y nuestro organismo autorizado del Reino Unido, lo que garantiza evaluaciones sólidas y transparentes, así como una ventaja competitiva gracias a la confianza en el cumplimiento normativo.

Somos:

Un organismo notificado (ON) de la UE para productos sanitarios, con estatus de ON en Bélgica (ON 1639) y Finlandia (ON 0598)
Un organismo acreditado en el Reino Unido
Un organismo de certificación acreditado según la norma ISO 13485 (productos sanitarios: sistemas de gestión de la calidad)
Una entidad auditora reconocida del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP)