A la hora de fabricar dispositivos médicos, necesita un socio experimentado y de confianza para hacer frente a los retos de los cambios radicales de la industria, el aumento de los precios y las demandas normativas.
Además de ser un requisito previo para la venta de productos, el cumplimiento normativo es un activo para su empresa. Nuestros servicios pueden ayudarle a adaptarse a entornos empresariales cambiantes, a la vez que demuestran la fiabilidad y resiliencia de sus productos y le distinguen de la competencia.
Es un reto complejo garantizar que se cumplan todas las normativas y la legislación pertinentes sobre productos médicos. El cumplimiento puede guiarle en la producción y distribución de productos seguros y eficaces para:
Desde la evaluación y auditoría hasta la certificación y la capacitación en torno a las últimas normativas, como el Reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017/745), nuestra red mundial de expertos puede proporcionar exactamente lo que necesita, cuando lo necesite.
Debido a que las normativas y los estándares difieren entre países e industrias, contamos con especialistas en todo el mundo que le ayudarán a garantizar su cumplimiento de las mismas. Podemos ofrecer auditorías según esquemas de certificación reconocidos en la UE, EE.UU. y en todo el mundo.
Tanto si fabrica máquinas de MRI como software inteligente como dispositivo médico, implantes de cadera, pruebas de embarazo o termómetros, nuestras evaluaciones son sólidas y transparentes, lo que le ofrece no solo garantía de seguridad y eficacia, sino también una ventaja competitiva que proviene de la demostración de confianza normativa.
Somos:
Esto significa que nuestros servicios cubren una multitud de áreas, entre las que se incluyen:
Como NB designado por el MDR con aprobaciones existentes según la UKCA, somos uno de los pocos organismos reguladores que pueden proporcionar servicios de certificación de dispositivos médicos en toda Europa, incluyendo el Reino Unido e Irlanda del Norte.
Acceda a documentos importantes para guiar sus aplicaciones de certificación del Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y MDR en nuestro centro de información.
Nuestras evaluaciones son imparciales, profesionales y precisas y constituyen una conocida fuente de garantía en numerosas industrias y sectores. Nuestros laboratorios, respetados por sus pruebas de respuesta rápida, están disponibles todo el día y en todo el mundo.
El número de reglas y la necesidad de claridad operativa siguen aumentando. Por lo tanto, podemos ayudarle a consolidar y redefinir los controles de cumplimiento. Esto garantiza que cumpla con todos los requisitos de gobernanza necesarios sin necesidad de duplicar el esfuerzo de forma inútil.
No basta con tener políticas y procedimientos, el cumplimiento normativo es una misión continua y debe revisarse regularmente para mantenerse al día en un panorama normativo en constante cambio. Podemos ayudarle en cada paso del camino, con revisiones regulares, auditorías y mucho más, para que pueda estar al tanto de cualquier desafío que surja en el futuro.
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