Πιστοποίηση ISO 13485 – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας προϊόντων για ιατρική χρήση

Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ) των προϊόντων σας για ιατρική χρήση πληροί τις απαιτήσεις για πιστοποίηση κατά ISO 13485 μέσω της SGS.

Δεδομένης της πολύπλοκης φύσης του κλάδου των προϊόντων για ιατρική χρήση, ένα αποτελεσματικό ΣΔΠ πρέπει να είναι περισσότερο τεχνικά προσανατολισμένο και να απαιτεί εκτενή τεκμηρίωση. Το ISO 13485 είναι το πρότυπο ΣΔΠ που παρέχει στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ένα πλαίσιο για να αποδεικνύουν ότι πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και των κανονισμών και ότι είναι αφοσιωμένοι στην ποιότητα και την ασφάλεια των ασθενών.

Βασισμένο στη σειρά προτύπων ISO 9000, το ISO 13485 χρησιμοποιεί την προσέγγιση βάσει διαδικασιών για να διασφαλίσει την ποιότητα του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης και των υπηρεσιών προϊόντων για ιατρική χρήση, σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής προϊόντος.

Το ISO 13485 αποτελεί ελάχιστη απαίτηση για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και βρίσκεται στον πυρήνα πολυάριθμων διεθνών προγραμμάτων πρόσβασης στην αγορά, όπως το Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP), τα σήματα CE και UKCA.

Αξιολογούμε ανεξάρτητα το ΣΔΠ σας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 και παρέχουμε την πιστοποίηση που απαιτείται για την πρόσβαση στην αγορά.

Γιατί να επιλέξετε τις υπηρεσίες πιστοποίησης ISO 13485 από την SGS;

Μπορούμε να σας βοηθήσουμε ώστε να:

• Κατανοήσετε τις απαιτήσεις μέσω των διεθνώς αναγνωρισμένων εκπαιδευτικών μας προγραμμάτων ISO 13485
• Επιβεβαιώσετε ότι τα προϊόντα σας για ιατρική χρήση πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου
• Αποδείξετε τη συμμόρφωση μέσω της ανεξάρτητης αξιολόγησης και πιστοποίησής μας
• Αποκτήσετε την απαιτούμενη διασφάλιση ποιότητας για την κάλυψη των απαιτήσεων των ενδιαφερόμενων μερών σε κάθε επίπεδο

Μπορούμε να σας βοηθήσουμε στο ταξίδι σας προς τη συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 13485, αποδεικνύοντας ότι πληροίτε τις κανονιστικές απαιτήσεις για:

• Ευθύνη διαχείρισης
• Διαχείριση πόρων
• Υλοποίηση προϊόντος
• Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση

Γιατί να επιλέξετε την SGS;

Είμαστε ο κορυφαίος πάροχος υπηρεσιών δοκιμών, επιθεώρησης και πιστοποίησης στον κόσμο. Είμαστε αναγνωρισμένοι ως το παγκόσμιο πρότυπο για την ποιότητα και την ακεραιότητα. Οι 99.600 εργαζόμενοί μας δραστηριοποιούνται σε ένα δίκτυο 2.600 γραφείων και εργαστηρίων και συνεργάζονται για να δημιουργήσουν έναν καλύτερο, ασφαλέστερο και πιο διασυνδεδεμένο κόσμο.