Konformitätsprüfung und -zertifizierung, Bewertung von Software-Lebenszyklusprozessen und IEC 61508-Bewertungen sind nur einige der Dienstleistungen von SGS im Bereich funktionale Sicherheit in Bezug auf internationale Normen für medizinische Geräte.
Elektronische medizinische Geräte und Systeme werden in nahezu allen Umgebungen eingesetzt, in denen Patienten medizinische Dienstleistungen erhalten – in Operationssälen, Arztpraxen, Physiotherapiezentren, Krankenwagen und sogar zu Hause. Diese Produkte liefern Daten für die Diagnose, und das medizinische Personal verlässt sich auf ihre korrekte Funktion. Um Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten, müssen Hersteller Produkte entwickeln, die das Risiko von menschlichem Versagen, schlechter Benutzerfreundlichkeit oder technischen Fehlern mindern.
Wir bieten eine breite Palette von Dienstleistungen an, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.
Für den europäischen Markt müssen Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass Produkte, Software und Hardware der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) entsprechen, und der US-Markt wird von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) reguliert. Nationale oder lokale Behörden haben unterschiedliche Anforderungen an Medizinprodukte. Wir stellen Ihnen einen Werkzeugkasten an Lösungen zur Verfügung, mit denen Sie alle relevanten Anforderungen an aktive Medizinprodukte erfüllen können.
Dienstleistungen zur funktionalen Sicherheit für Medizinprodukte
Um den Anforderungen dieses wichtigen Sektors gerecht zu werden, bieten wir eine breite Palette von Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte der MDD (EU) entsprechen. Dazu gehören Labortests, Zertifizierungen und Bewertungen. Als akkreditierte Stelle für funktionale Sicherheit bewertet SGS außerdem:
- Konformitätsprüfung und Zertifizierung gemäß der Norm IEC/EN 60601/80601, einschließlich allgemeiner Sicherheit, EMV, Benutzerfreundlichkeit, Alarmsysteme, häusliche Krankenpflege und medizinische Notdienste
- Bewertung der Lebenszyklusprozesse von Software für Medizinprodukte (IEC 62304)
- Bewertung der Einhaltung der IEC 61508
Softwareanwendungen
Darüber hinaus unterstützen wir Hersteller von medizinischen Softwareanwendungen (oder "Apps") bei der Erstellung der CE-Konformitätserklärung gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte. Unsere Experten bieten:
- Schulung zu den Verfahren und Anforderungen der CE-Deklaration gemäß Anhang VII
- Klärung der geltenden Medizinproduktenormen
- Prüfung der einzureichenden Unterlagen
Bringen Sie Medizinprodukte auf den Markt mit den Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen für funktionale Sicherheit von SGS. Kontaktieren Sie uns noch heute.