Kombinierte und/oder adaptive Protokolle bieten das Potenzial, mehrere Ziele in einer einzigen klinischen Erststudie am Menschen (FIH) zu erreichen. Protokolle mit einmaliger steigender Dosis (SAD) werden mit Protokollen mit mehrfacher steigender Dosis (MAD) kombiniert, häufig zusammen mit spezifischen Protokollen für Alter, Nahrungseinfluss, Arzneimittelwechselwirkungen oder „Proof of Concept“ (POC). Diese Arbeitsweise ermöglicht Kostensenkungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung von Sicherheit und Effektivität.
Was spricht für kombinierte und adaptive klinische Studien von SGS?
Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Beratungsdienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung und Durchführung komplexer und adaptiver klinischer Studien in der Frühphase. In den letzten Jahren enthielten 75 % der FIH-Studien in unserer klinischen Pharmakologieeinheit (CPU) komplexe Designprotokolle, wobei fast 50 % adaptive Merkmale enthielten. Die meisten FIH-Studien umfassen auch pharmakodynamische Auswertungen, um eine pharmakologische Bewertung und/oder einen „Proof of Concept“ (POC) zu ermöglichen.
Unsere Expertenteams entwerfen den kombinierten Ansatz und stellen dabei die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sowie der Vorgaben der Ethikkommissionen sicher. Sie helfen dabei, die Regeln für den Studienverlauf und die Sicherheitsgrenzen zu definieren, die eine wichtige Komponente jedes Studiendesign-Prozesses sind.
SGS ist als Maßstab für Qualität und Integrität bei klinischen Studien anerkannt. Unsere Lösungen stellen sicher, dass Sie die relevante Datenerfassung optimieren und gleichzeitig die Sicherheit gewährleisten und den Zeitaufwand für die Durchführung der Studie reduzieren können.