Klinische Pharmakologiestudien in der Frühphase sind ein wichtiger Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Sie liefern Informationen über die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil eines Wirkstoffs und können fundierte klinische Daten über die pharmakodynamische Aktivität und die potenzielle Wirksamkeit liefern - ein "Proof-of-Concept" (POC). Dies hilft dem Entwickler bei der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass das Präparat erfolgreich auf den Markt kommt.
Wir bieten fortschrittliche Lösungen für die Planung und Durchführung komplexer exploratorischer und klinischer Pharmakologiestudien. Unsere Experten sind in der Lage, verschiedene Arten von First-in-Human (FIH)-Studien - einmalige aufsteigende Dosis (SAD) und mehrfache aufsteigende Dosis (MAD) - in einem Design zu kombinieren (kombinierte und adaptive Protokolle), das auch modifiziert werden kann, um die Auswirkungen von Nahrung, Geschlecht, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Alter zu berücksichtigen.
Warum sollten Sie sich für Dienstleistungen von SGS entscheiden?
Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der Durchführung von klinischen Pharmakologiestudien sind wir die erste Wahl in der Branche für explorative Phase I bis hin zu POC mit Biomarker-Exploration und speziellen pharmakodynamischen Bewertungen. Zu den Versuchen gehören pharmakologische Challenge-Modelle und kontrollierte humane Infektionsmodelle (CHIM). Andere zulassungsrelevante Phase-I-Studien, einschließlich Arzneimittelwechselwirkungsstudien, BA/BE-Studien oder entscheidende TQT-Verlängerungsstudien, können ebenfalls in FIH-Designs eingebettet werden.
SGS ist als Maßstab für Qualität und Integrität in der klinisch-pharmakologischen Forschung anerkannt. Unser umfassendes Dienstleistungsangebot stellt sicher, dass Sie die qualitativen klinischen Daten erhalten, die Sie benötigen, um eine Entscheidung über die Durchführbarkeit eines in Frage kommenden Wirkstoffs zu treffen.