Klinische pharmakologische Studien in der Frühphase sind ein wichtiger Bestandteil des Prozesses der Arzneimittelentwicklung. Sie liefern Informationen über die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil eines Wirkstoffs und können aussagekräftige Daten zur pharmakodynamischen Aktivität und potenziellen Wirksamkeit bereitstellen, die als „Proof-of-Concept“ (POC) dienen. Dies hilft dem Entwickler, die Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, mit der der Wirkstoff erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann.
Wir bieten fortschrittliche Design- und Durchführungslösungen für komplexe explorative und klinisch-pharmakologische Studien. Unsere Experten können verschiedene Arten von First-in-Human-Studien (FIH), wie Single Ascending Dose (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD), in einem Design kombinieren. Dabei kommen kombinierte und adaptive Protokolle zum Einsatz. Das Design kann auch so angepasst werden, dass die Auswirkungen von Nahrungsmitteln, Geschlecht, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Alter berücksichtigt werden.
Warum sollten Sie sich für Dienstleistungen von SGS entscheiden?
Dank unserer über 40-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer pharmakologischer Studien sind wir die erste Wahl der Branche – von explorativen Phase-I-Studien bis hin zu POC mit Biomarker-Erforschung und speziellen pharmakodynamischen Bewertungen. Die Studien umfassen pharmakologische Challenge-Modelle und kontrollierte Infektionsmodelle am Menschen (CHIM). Darüber hinaus können andere regulatorische Phase-I-Studien, darunter Arzneimittelwechselwirkungsstudien, BA/BE-Studien oder zulassungsrelevante TQT-Verlängerungsstudien, in FIH-Designs integriert werden.
SGS gilt als Maßstab für Qualität und Integrität in der klinischen Pharmakologie. Dank unseres umfassenden Leistungsspektrums erhalten Sie die qualitativ hochwertigen klinischen Daten, die Sie benötigen, um fundierte „Go/No-Go-Entscheidungen” hinsichtlich der Durchführbarkeit eines in Betracht gezogenen Wirkstoffs zu treffen.