Funktionale Sicherheit medizinische Geräte

Um ihr Unternehmen bei der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung zu unterstützen, ist SGS als Benannte Stelle 0120 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für alle Produkte registriert, darunter Drug-Device Kombinationen und zugehörige Richtlinien 2003/32/EG (tierische Gewebe), 2005/50/EG (Gelenkersatz) und 2007/47/EG (Änderungen).

Unser Spezialistenteam Funktionale Sicherheit bietet in diesem Zusammenhang folgende Dienstleistungen und Prüfungen für aktive/elektrische medizinische Geräte entsprechend der Standards:

IEC 60601-1 3rd Edition
Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
Software-Life Cycle nach IEC 62304
IEC 61508

Des weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung:

Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII
Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Erhalten Sie Ihr CE-Zeichen für den europaweiten Verkauf Ihrer medizinischen Geräte dank einer Zertifizierung von SGS gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Nehmen Sie noch heute Kontakt zu einer SGS-Niederlassung in Ihrer Nähe auf, um mehr zu erfahren.

Hersteller von Geräten der Klasse I (Sterilität/Messfunktion), IIa, IIb und III sind verpflichtet, ihre Produkte gemäß der CE-Kennzeichnungsrichtlinie durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen, bevor die CE-Kennzeichnung verwendet und das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.