Dienstleistungen zum Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 verabschiedet und erweitert die Regulierungskompetenz und Durchsetzungsbefugnis der FDA im Bereich Kosmetik.

MoCRA ist die erste grundlegende Aktualisierung des US-Kosmetikrechts seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) von 1938. Der einheitliche Regelungsrahmen verleiht der FDA die Befugnis zu verpflichtenden Rückrufen und führt neue Anforderungen ein. Dazu gehören die Registrierung von Betriebsstätten, die Kennzeichnung von Allergenen, Standards für die Produktlistung, Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und der Nachweis der Sicherheit.

Hersteller oder Verarbeiter sollten:

1. Einen US-Vertreter beauftragen, wenn sich Ihre Betriebsstätte außerhalb der USA befindet
2. Registrieren Sie Ihre Einrichtung bei der FDA
3. Identifizieren Sie die verantwortlichen Personen für Ihre Produkte
4. Die verantwortlichen Personen müssen die erforderlichen Aufgaben in Bezug auf Produktlistung, Sicherheitsnachweis und Meldung unerwünschter Ereignisse erfüllen

Wir können Sie bei diesen Schritten unterstützen.

Jedes gesundheitsschädliche Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts.

Jede Betriebsstätte, die in den USA vertriebene Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet, einschließlich der eines Importeurs.

Im Jahr 2013 hat die FDA einen GMP-Leitlinienentwurf für die Kosmetikindustrie veröffentlicht. Dieser Konformitätsstandard beinhaltet zahlreiche Anforderungen der ISO 22716 zur globalen Harmonisierung. Die Einhaltung der GMP-Anforderungen von MoCRA dürfte für Betriebsstätten, die die Leitlinien von 2013 bereits erfüllen und/oder nach ISO 22716 zertifiziert sind, problemlos umsetzbar sein.

Der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber des Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett erscheint, gemäß FDCA Act Section 609(a) oder Fair Packaging and Labeling Act Section 4(a).

Zu ihren Hauptaufgaben gehören:

• Auflistung von Produkten auf dem FDA-Portal
• Sicherstellung der Konformität jeder Produktrezeptur und jedes Etiketts
• Durchführung des Sicherheitsnachweises
• Implementierung eines angemessenen Systems zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
• Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die FDA

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis:

• A führt zu:


• Tod
• Einem lebensbedrohlichen Ereignis
• Stationärer Krankenhausaufenthalt
• Einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit
• Eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
• Eine Infektion
• Einer erheblichen Entstellung (einschließlich schwerer und anhaltender Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichem Haarausfall oder anhaltender bzw. erheblicher Veränderung des Erscheinungsbildes), sofern nicht unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen beabsichtigt

• B erfordert nach vertretbarem medizinischem Ermessen einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Vermeidung eines unter A beschriebenen Ergebnisses

Die Verordnung verleiht der FDA neue Befugnisse, darunter:

Zugang zu Aufzeichnungen

Unter bestimmten Voraussetzungen kann die FDA auf Aufzeichnungen zu Kosmetikprodukten, einschließlich Sicherheitsunterlagen, zugreifen und diese kopieren.

Obligatorischer Rückruf

Wenn die FDA mit hinreichender Wahrscheinlichkeit feststellt, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und dessen Verwendung oder Kontakt damit schwerwiegende gesundheitliche Schäden oder den Tod verursachen kann, ist die Behörde dazu berechtigt, einen verpflichtenden Rückruf anzuordnen. Dies gilt jedoch nur, wenn durch die verantwortliche Person einen freiwilligen Rückruf verweigert.

Meldung von unerwünschten Ereignissen

Eine verantwortliche Person muss schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Produkts in den USA innerhalb von 15 Werktagen an die FDA melden. Dabei muss das Etikett auf oder in der Verkaufsverpackung beigefügt werden.

Wenn die verantwortliche Person innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung an die FDA medizinische oder andere Informationen über das unerwünschte Ereignis erhält, muss sie diese neuen Informationen innerhalb von 15 Werktagen an die Behörde übermitteln. Die FDA kann während einer Inspektion auf Berichte über unerwünschte Ereignisse zugreifen.

Registrierung der Anlage

Hersteller und Verarbeiter müssen ihre Anlagen bei der FDA registrieren und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern.

Die FDA kann die Registrierung einer Anlage aussetzen, wenn Folgendes gilt:

• Es wird festgestellt, dass ein von der Anlage hergestelltes oder verarbeitetes und in den USA vertriebenes Kosmetikprodukt mit hinreichender Wahrscheinlichkeit schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann
• Es wird begründet davon ausgegangen, dass andere in der Anlage hergestellte oder verarbeitete Produkte in ähnlicher Weise betroffen sein könnten, weil ein Mangel nicht auf einzelne Produkte eingegrenzt werden kann oder weil er so weitreichend ist, dass Bedenken hinsichtlich weiterer in der Betriebsstätte hergestellter Produkte bestehen

Wird die Registrierung einer Anlage ausgesetzt, darf diese in den USA keine Kosmetikprodukte vertreiben, verkaufen oder anderweitig in den Handel bringen.

Produktlistung

Eine verantwortliche Person muss jedes vermarktete Kosmetikprodukt einschließlich seiner Inhaltsstoffe bei der FDA registrieren und die Angaben jährlich aktualisieren.

Sicherheitsnachweis

Organisationen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, müssen die Produktsicherheit gewährleisten. Weder das Gesetz noch die FDA-Vorschriften verlangen spezifische Tests zum Nachweis der Produkt- oder Inhaltsstoffsicherheit.

Eine verantwortungsbewusste Person muss Aufzeichnungen führen und aufbewahren, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis für ihre Produkte belegen. Hersteller können bereits vorhandene relevante Sicherheitsdaten nutzen, um dies zu untermauern. Tierversuche sind keine Voraussetzung für die Vermarktung eines kosmetischen Produkts. Alle Daten, die zur Untermauerung von Sicherheitsaussagen herangezogen werden, müssen auf wissenschaftlich fundierten Methoden basieren.

MoCRA verpflichtet betroffene Organisationen zur Einhaltung von Vorschriften, die die FDA in den folgenden Bereichen erlassen wird:

• GMP für Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen
• Kennzeichnung von Duftstoffallergenen
• Standardisierte Prüfverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen Produkten

Bestimmte Kleinunternehmen sind von den GMP-, Registrierungs‑ und Produktlistungspflichten ausgenommen. Diese Ausnahmen gelten nicht für Hersteller oder Betriebsstätten, die Kosmetikprodukte herstellen oder verarbeiten, die:

• unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen
• Injiziert
• für die innere Anwendung bestimmt sind
• dazu bestimmt sind, das Erscheinungsbild unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen für mehr als 24 Stunden zu verändern, wobei die Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil dieser Bedingungen ist

Bestimmte Produkte und Einrichtungen, die Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen, könnten ebenfalls ausgenommen sein.