IVDs sind Medizinprodukte, die zur Durchführung von Tests an Patientenproben wie Blut, Urin, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten verwendet werden. Diese Produkte erkennen Krankheiten, Beschwerden oder Infektionen, überwachen den Gesundheitszustand und bestimmen Behandlungen oder Medikamentendosierungen.
Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten und ersetzt die EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.
Was ist die IVDR?
Die IVDR regelt In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von IVDs zu verbessern, die klinische Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und einen transparenten und soliden Rahmen für Hersteller und medizinisches Fachpersonal zu schaffen.
Zu den wichtigsten Änderungen gegenüber der IVDD gehören:
- Erweiterter Kreis von Produkten, die als IVD zu betrachten sind
- Änderungen in der Produktklassifizierung (von Produkten der Klasse A mit dem geringsten Risiko zu Produkten der Klasse D mit dem höchsten Risiko)
- Strengere Aufsicht über die Hersteller durch benannte Stellen
- Verschärfte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Erhöhte Transparenz durch das UDI-System (Unique Device Identification) und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Übergang von der IVDD zur IVDR
Wenn Sie In-vitro-Diagnostika haben, die nach der IVDD zertifiziert sind, müssen Sie bis zu einer der folgenden Fristen, die von den Risikoklassen Ihrer Produkte abhängen, einen formellen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle, wie SGS Belgium NV – Notified Body 1639, stellen:
- 26. Mai 2025: Produkte, für die ein IVDD-Zertifikat vorliegt, und Produkte der Klasse D, die im Rahmen der IVDD selbst deklariert wurden
- 26. Mai 2026: Produkte der Klasse C, die nach der IVDD selbst deklariert wurden
- 26. Mai 2027: Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A, die nach der IVDD selbst deklariert wurden
Außerdem müssen Sie bis zu vier Monate nach Ablauf der Frist eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnen und über ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Die IVDR-Zertifizierung ist eine von der Europäischen Union festgelegte Compliance-Anforderung, um die Sicherheit und Leistung von IVDs zu gewährleisten. Diese Zertifizierung ist für Hersteller, die ihre Produkte innerhalb der EU vermarkten möchten, unerlässlich.
Die IVDR-Zertifizierung ist von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellt, dass In-vitro-Diagnostika strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Sie ermöglicht Ihnen nicht nur den Zugang zum EU-Markt, sondern stärkt auch das Vertrauen der medizinischen Fachkräfte und der Verbraucher in Ihre Produkte.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika, die beabsichtigen, ihre Produkte innerhalb der EU in Verkehr zu bringen. Dazu gehören Unternehmen jeder Größe, von großen multinationalen Konzernen bis hin zu kleinen Start-ups.
Zu den wichtigsten Voraussetzungen für die IVDR-Zertifizierung gehören:
- Klassifizierung des Produkts anhand des Risikos gemäß den Klassifizierungsregeln der IVDR
- Implementierung eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS), z. B. eines QMS nach ISO 13485
- Erstellung der technischen Dokumentation und eines Leistungsbewertungsberichts
- Zusammenstellung ausreichender klinischer Nachweise zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Dazu gehört wahrscheinlich auch die Durchführung klinischer Leistungsstudien
- Beauftragung einer benannten Stelle mit einer Konformitätsbewertung
Die Nichteinhaltung der IVDR kann empfindliche Strafen nach sich ziehen, einschließlich der Rücknahme Ihres Produkts vom EU-Markt, Geldbußen und rechtlichen Schritten. Darüber hinaus kann die Nichteinhaltung der IVDR den Ruf Ihres Unternehmens schädigen und das Vertrauen der Kunden in Ihre Marke gefährden.
Dies hängt von der Klassifizierung Ihres Geräts und der Vollständigkeit Ihrer Dokumentation ab. Im Durchschnitt kann der Prozess mehrere Monate bis zu einigen Jahren dauern. Die Sicherstellung der Bereitschaft und der frühzeitigen Einbindung einer benannten Stelle kann dazu beitragen, den Prozess zu beschleunigen.
Alle In-vitro-Diagnostika, die in der EU neu in Verkehr gebracht werden, müssen den regulatorischen Anforderungen der IVDR entsprechen. Unter der Voraussetzung, dass mehrere Anforderungen erfüllt sind, dürfen Altprodukte, die im Rahmen der IVDD durch Selbstdeklaration in Verkehr gebracht wurden, weiterhin in Verkehr gebracht werden, und zwar auf der Grundlage eines Übergangszeitplans, der von der neuen IVDR-Klassifizierung des Produkts abhängt:
- 31. Dezember 2027 für Produkte, die durch ein IVDD-Zertifikat abgedeckt sind, und Produkte der Klasse D
- 31. Dezember 2028 für Produkte der Klasse C
- 31. Dezember 2029 für sterile Produkte der Klassen B und A
Diese verlängerten Übergangsfristen gelten nur, wenn Sie eine Reihe von Bedingungen erfüllen, insbesondere die Beauftragung einer benannten Stelle spätestens 2,5 Jahre vor Ablauf der entsprechenden Frist. Sie sollten sich vor Ablauf der gesetzlichen Frist an eine benannte Stelle, wie z. B. SGS, wenden, um die Übergangsregelung zu besprechen.
Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten benannt wurden, um die Konformität von In-vitro-Diagnostika zu bewerten. Sie spielen eine entscheidende Rolle im IVDR-Zertifizierungsprozess, indem sie die technische Dokumentation prüfen, Audits durchführen und Konformitätszertifikate ausstellen.
Um die kontinuierliche Einhaltung der IVDR zu gewährleisten, sollte Ihr Unternehmen:
- Regelmäßig seine Qualitätsmanagementsysteme aktualisieren
- Regulatorische Änderungen und Aktualisierungen überwachen
- Regelmäßige interne Audits durchführen
- Eine umfassende Dokumentation pflegen
- Mit benannten Stellen für laufende Bewertungen und Rezertifizierungen zusammenarbeiten