Die mikrobiologischen Eigenschaften von pharmazeutischen Inhaltsstoffen sind häufig entscheidend für die Qualität des Endprodukts. Die US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt von den Herstellern, die mikrobielle Qualität ihrer pharmazeutischen Grundstoffe sowie ihrer fertigen Arzneimittel zu messen und zu charakterisieren.
Unsere Mikrobiologen haben umfassende Erfahrungen in der Anwendung der Arzneibücher USP, Ph. Eur. und von anderen internationalen Methoden für eine Vielzahl von Biologika und traditionellen Arzneimitteln. Unsere Leistungen sind als globaler Maßstab für Qualität und Integrität anerkannt und wir sehen uns verpflichtet, Ihnen die branchenbesten Dienstleistungen zu erbringen.
Unser Team von Mikrobiologen hilft Ihnen dabei, Ihre Bedürfnisse und Erwartungen im Zusammenhang mit der Erfüllung der aufsichtsrechtlichen Anforderungen festzustellen. Unser wissenschaftlicher Ansatz wird von unseren technischen Fachkenntnissen zu und unserer Erfahrung mit mikrobiologischen Analysen untermauert. Mit seinen umfangreichen Kompetenzen in der Methodenvalidierung gewährleistet unser Team von Mikrobiologen die Qualität und die Integrität aller Testergebnisse.
Unsere Einrichtungen erfüllen die hohen Anforderungen an Sauberkeit und die technischen Voraussetzungen von mikrobiologischen Prüfprogrammen. Dunstabzugshauben der Klasse 100, Reinräume und Isolatoren stehen für die mikrobielle Bewertung zur Verfügung.
Unsere Mikrobiologen haben umfassende Erfahrungen in der Anwendung der Arzneibücher USP, Ph. Eur. und von anderen internationalen Methoden für eine Vielzahl von Biologika und traditionellen Arzneimitteln. Unsere Leistungen sind als globaler Maßstab für Qualität und Integrität anerkannt und wir sehen uns verpflichtet, Ihnen die branchenbesten Dienstleistungen zu erbringen.
Unser Team von Mikrobiologen hilft Ihnen dabei, Ihre Bedürfnisse und Erwartungen im Zusammenhang mit der Erfüllung der aufsichtsrechtlichen Anforderungen festzustellen. Unser wissenschaftlicher Ansatz wird von unseren technischen Fachkenntnissen zu und unserer Erfahrung mit mikrobiologischen Analysen untermauert. Mit seinen umfangreichen Kompetenzen in der Methodenvalidierung gewährleistet unser Team von Mikrobiologen die Qualität und die Integrität aller Testergebnisse.
Unsere Einrichtungen erfüllen die hohen Anforderungen an Sauberkeit und die technischen Voraussetzungen von mikrobiologischen Prüfprogrammen. Dunstabzugshauben der Klasse 100, Reinräume und Isolatoren stehen für die mikrobielle Bewertung zur Verfügung.
Biologische und mikrobiologische Tests
Unsere biologische und mikrobiologische Analyse umfasst:
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- Microbial Limits Tests (Test auf mikrobielle Grenzwerte bei der mikrobiologischen Untersuchung von nicht-sterilen Produkten)
- Sterilitätsprüfungen
- Identifikation von mikrobiellen Verunreinigungen
- Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit (sterile und nicht-sterile Multidosisformen) und mikrobielle Herausforderungen
- Mykoplasmen-Tests
- Mikrobiologische Beurteilung von Antibiotika
- Tests auf bakterielle Endotoxine
- Wasserproben und Wasseranalysen für die pharmazeutische Mikrobiologie
- Testen von chemischen Desinfektionsmitteln und Sauberkeitsgutachten
- Umweltüberwachung
- Studien zu mikrobiologischen Attributen (z. B. Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien, Kondomen und medizinischen Handschuhen sowie Hygiene- und Antibakterialitätstests von Kontaktlinsen, Körperpflegeprodukten und mehr)
- Tests auf nicht lebensfähige Partikel
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