EXCiPACT ist eine gemeinnützige Organisation, die ein unabhängiges, qualitativ hochwertiges Zertifizierungssystem für Hersteller und Vertreiber von pharmazeutischen Hilfsstoffen weltweit besitzt und verwaltet.
Die EXCiPACT-Zertifizierung wird von allen wichtigen Interessengruppen anerkannt, einschließlich der EU, der US Food and Drug Administration (FDA) und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Sie ist jedoch kein Ersatz für die gegebenenfalls erforderliche behördliche Kontrolle.
Mit einem globalen Netz erfahrener Auditoren können wir Ihren Betrieb anhand der Standards beurteilen und nach erfolgreichem Abschluss Ihre EXCiPACT-Zertifizierung genehmigen.
Mit der EXCiPACT-Zertifizierung können Sie:
Als weltweit führendes Zertifizierungs-, Prüf-, Verifizierungs- und Inspektionsunternehmen verfügen wir über fundierte Kenntnisse der EXCiPACT GMP/GDP-Anforderungen.
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in Europa stellt ausdrückliche Anforderungen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) zur Bewertung der zur Herstellung verwendeten GMP sowie des BIP, das bei der Verteilung von Hilfsstoffen durch Dritte verwendet wird. Unternehmen, die eine EXCiPACT GMP/GDP-Zertifizierung erhalten, können ihren Kunden Zugriff auf ihre Audit-Reports sowie auf alle laufenden Kontrollaktivitäten gewähren, die diese Anforderung erfüllen. Die FDA hat ähnliche Anforderungen.