GCP stellt die ethische und wissenschaftliche Qualität klinischer Studien sicher. In einem Umfeld, das von strengen regulatorischen Anforderungen geprägt ist, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Ressourcen effizient zu verwalten.
Wir bieten risikobasierte GCP-Compliance-Audits für klinische Studien der Phasen I bis III an. Dabei werden potenzielle Bereiche der Nichtkonformität aufgezeigt, um die strikte Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und organisatorische Ressourcen zu schonen.
Umfassendes Angebot an GCP-Audit-Services
Wir bieten eine breite Palette von GCP-Audits an, die Studienaudits und Qualifikationsaudits umfassen, einschließlich:
- Audits der Studien-Stammdatei
- Audits der Prüfzentren
- Phase-I-Unit-Audits
- Lieferantenaudits
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Studien reibungslos und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften ablaufen.
Wir ermöglichen Ihnen:
- Sie erhalten ein unparteiisches, unabhängiges Audit:
für eine objektive Bewertung der Risiken und der Compliance Ihres Unternehmens
- Stellen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher:
Vermeiden Sie Strafen und rechtliche Konsequenzen
- Erkennen Sie potenzielle Probleme frühzeitig:
Implementieren Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Gewinnen Sie Sicherheit:
Unsere umfassenden Audits decken alle Ihre Bedürfnisse ab
- Nutzen Sie das umfangreiche GXP-Know-how:
Profitieren Sie von unserem primären Know-how im Bereich GCP sowie unserer Erfahrung in anderen GXP-Bereichen, einschließlich GCLP, GMP und GAMP 5
Bewährte GCP-Konformität durch einen weltweit führenden Auditor
Als globaler Maßstab für Qualität und Integrität bieten wir einen praxisorientierten, unkomplizierten Ansatz für GCP-Compliance-Audits. Unsere umfassende Betriebs- und Auditerfahrung sowie unser breites Netzwerk an Fachexperten gewährleisten einen umfassenden Auditprozess, der auf die spezifischen Anforderungen Ihrer klinischen Studien zugeschnitten ist.
Über die Audits hinaus bieten wir maßgeschneiderte Beratung, Schulungen und SOP-Unterstützung, damit Sie gemäß ICH E6(R3) inspektionsbereit sind.
Unser erfahrenes Auditteam bietet eine breite europäische Abdeckung und führt gründliche Audits in allen Studienphasen durch. Der Schwerpunkt unseres Teams liegt auf GCP-Vorschriften. Wir qualifizieren und bewerten die Compliance für Standorte und Anbieter.