Die Partikelcharakterisierung von Arzneimittelwirkstoffen, Arzneimitteln und Hilfsstoffen ist ein wichtiges Thema in der Forschung und Entwicklung sowie im Bereich Produktion und Qualitätskontrolle. Auch für die Einhaltung der Anforderungen der FDA sowie der europäischen Gesundheitsbehörden spielt sie eine zunehmend wichtige Rolle.
Das pharmakologische Verhalten eines Arzneimittels kann durch eine Änderung der Partikelgröße oder -struktur beeinflusst werden. Zusätzlich sind Informationen über potenzielle Kontamination von Injektionen und Infusionen im Rahmen der Sicherheitsbewertung des Arzneimittels erforderlich. Daher kann eine intensive Untersuchung der API- und Hilfsstoff-Partikelgröße von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Produktion hilfreich sein, um die Entwicklung von sicheren, stabilen und wirksamen Produkten zu fördern.
Wir bieten ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die Partikelanalyse, um Forschung und Entwicklung sowie die Qualitätskontrolle zu unterstützen und die Markteinführungszeit Ihrer Produkte zu verkürzen.
Warum sollten Sie sich für eine Partikelanalyse von SGS entscheiden?
Wir können Ihnen bei Folgendem behilflich sein:
- Analyse der Partikelgrößenverteilung für feste Arzneimittelwirkstoffe, Arzneiprodukte und Hilfsstoffe mithilfe von Siebtechniken (Luftstrahlsieben oder maschinelles Sieben)
- Partikelgrößenverteilung von Submikron bis Millimeter, nass oder trocken, von Milligramm bis hin zu großen Arzneimittelmengen mithilfe der Malvern-Laserbeugungstechnik
- Prüfung auf sichtbare und nicht mehr sichtbare Partikelkontamination
- Optische Mikroskopie/Rasterelektronenmikroskopie (Größe, Form und Elementaranalyse)
- Charakterisierung durch Thermogravimetrische Analyse (TGA)
- Korngrößenanalyse
- Sauberkeit: z. B. Nachweis der Reinigungseffizienz der Teile mittels Röntgenphotoelektronenspektroskopie (XPS)
- Röntgenbeugung (XRD)
Weltweit führende Partikelanalyse durch einen vertrauenswürdigen Anbieter
Als Weltmarktführer im Bereich Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren bieten wir Ihnen umfassende Erfahrung auf dem Gebiet der Partikelanalyse. Wir stellen Ihnen einen präzisen und kostengünstigen Service zur Verfügung, damit Sie ein sicheres und zuverlässiges biopharmazeutisches Produkt entwickeln können.
Zu den wichtigsten Parametern für Hilfsstoffe und Wirkstoffe zählen die Partikeleigenschaften, insbesondere die Teilchengröße. Die Partikelgröße ist besonders entscheidend für:
- Auflösung
- Bioverfügbarkeit
- Löslichkeit
- Stabilität
- Verarbeitbarkeit
- Aussehen
- Sicherheit
Unsere Angebotspalette an Technologien für die Partikelanalyse umfasst:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Umweltanalyse
- Elektronenmikroskop
- TGA Mettler Toledo TGA 11100
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an Partikelanalyse zu besprechen.