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Regulatorische Angelegenheiten

Vereinfachung des Regulierungsprozesses.

Vereinfachen Sie den Zulassungsprozess mit umfassenden Lösungen zur Unterstützung einer raschen Zulassung während der Arzneimittelentwicklung und zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Zulassung nach der Zulassung.

Die behördliche Genehmigung kann ein langer und komplexer Prozess sein. Ohne ein hohes Maß an Wissen über nationale und internationale Regulierungsstandards kann die Entwicklung nur langsam voranschreiten - von präklinischen Tests bis hin zu klinischen Versuchen und der Zulassung.

Wir bieten umfassende Beratungslösungen, die Ihnen helfen, den kürzesten Weg zum Markt zu finden. Unsere erfahrenen, mehrsprachigen Teams arbeiten eng mit den Aufsichtsbehörden zusammen und bieten Beratung und operative Unterstützung während des gesamten Entwicklungszyklus. Dazu gehören die Beratung zu Arzneimitteln in der Entwicklung, Generika, Biosimilars und Arzneimitteln für seltene Krankheiten sowie die strategische Beratung zu regulatorischen Fragen und nichtklinische regulatorische Leitlinien.

Unsere Experten können Sie auch unterstützen bei:

  • Dossier für ein Prüfpräparat (IMPD)
  • Chemie und Herstellungskontrolle (CMC)
  • Prüferinformationen (IB)
  • Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)
  • Bestimmungsorte für Orphan Drugs (ODD)

Der Arzneimittelentwicklung, da wir als Maßstab für Qualität und Itegrität in der Arzneimitelentwicklung anerkannt sind. Der Bereitstellung von hochwertigen Beratungslösungen, die Ihnen helfen, mit regelkonformen Produkten schnell und effektiv auf internationale Märkte zu gelangen

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