Eine Vielzahl von Verbindungen, die bei der Herstellung Ihrer biopharmazeutischen Produkte zugesetzt werden, können als prozessbedingte Verunreinigungen im Endprodukt auftreten. Verbleibende Verunreinigungen können jedoch schwer zu erkennen sein. Deshalb bieten wir Ihnen eine effektive prozessbezogene Analyse von Verunreinigungen, eine Prüfung auf Restverunreinigungen und eine Reststoffanalyse für Ihre biopharmazeutischen Produkte. Daher können wir Ihnen helfen, die effiziente Entfernung von Verunreinigungen durch den nachgelagerten Prozess und die Abwesenheit im Endprodukt zu bestätigen.
Warum sollten Sie sich für die prozessbedingte Verunreinigungs- und Rückstandsanalytik von SGS entscheiden?
Wir bieten Ihnen eine prozessbezogene Analyse von Verunreinigungen, eine Prüfung auf Restverunreinigungen und eine Reststoffanalyse für Ihre biopharmazeutischen Produkte, um Sie bei Folgendem zu unterstützen:
- Analyse prozessbedingter Verunreinigungen und Schadstoffe in Ihren biotechnologischen oder biologischen Produkten
- Bestätigung der effizienten Entfernung von Verunreinigungen durch den nachgelagerten Prozess
- Sicherstellung, dass Ihr Endprodukt keine Verunreinigungen enthält
- Erkennung von Wirtszellenverunreinigungen, einschließlich Wirtszellproteinen und Wirtszell-Desoxyribonukleinsäure (DNS)
- Entwicklung spezifischer Wirtszellprotein-Assays für Ihre Expressionszelllinie
- Nachweis der Sicherheit, indem Sie zeigen, ob die Wirtszellenverunreinigungen innerhalb akzeptabler Werte liegen
Bewährte prozessbezogene Verunreinigungsanalyse von einem führenden Anbieter
Als weltweit führender Anbieter von Tests auf Restverunreinigungen und Reststoffanalyse in Biopharmazeutika bieten wir Ihnen die Erfahrung, das technische und regulatorische Fachwissen und das einzigartige globale Netzwerk, das Sie benötigen.
Wir bieten Ihnen ein breites Spektrum an modernsten Chromatographie- und Massenspektrometrie-Instrumenten sowie umfangreiche Erfahrung in der Methodenentwicklung, die bei der Optimierung der Analysemethode zur Analyse von Verunreinigungen zum Einsatz kommen. Die optimierte Methode kann dann entweder als Grenzwerttest oder als vollständige ICH Q2(R1)-Validierung unter GMP (Good Manufacturing Practice) validiert werden.
Wenden Sie sich noch heute an uns, um mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der prozessbezogenen Analyse von Verunreinigungen zu erfahren.