Optimieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln mit unserer Plattform für die präklinische Formulierungsentwicklung.

Das Navigieren in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung stellt oft ein Dilemma dar. Angesichts der begrenzten verfügbaren Daten über den pharmazeutischen Wirkstoff (API) und der kleinen Mengen, die für Studien zur Verfügung stehen, kann es eine Herausforderung sein, den richtigen Ansatz für die Wirkstoffverabreichung zu formulieren.

Wir bieten einen strukturierten Vorformulierungsprozess, um eine effiziente Auswahl der Leitkandidaten zu gewährleisten und die verabreichbare und für die Absorption verfügbare Dosis zu maximieren.

Warum sollten Sie sich für ein präklinisches Formulierungsscreening von SGS entscheiden?

Wir ermöglichen Ihnen:

Know-how nutzen
Nutzung eines globalen Netzwerks von Experten für Formulierung und Materialcharakterisierung.
Zugang zu modernsten Tools
Nutzen Sie die neuesten Technologien und modernste Prüfeinrichtungen.
Fast-Track-Formulierung
Entwickeln Sie innerhalb von nur 10 Wochen optimale oder geeignete Formulierungen für präklinische Studien zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Toxikologie unter Verwendung einer minimalen Wirkstoffmenge.
Umfassende Analysen sicherstellen
Von der pKa- und log-P-Bestimmung bis hin zu Löslichkeitsscreenings und Studien zur Präzipitationshemmung.
Maßgeschneiderte Formulierungsansätze
Ob es sich um lösungsbasierte Formulierungen, feste Dispersionen oder Nanopartikel handelt: Wir passen sie auf der Grundlage der Eigenschaften des Wirkstoffs, der vorgesehenen präklinischen Spezies und der Verabreichungsart individuell an.
Fokus auf Sicherheit
Bei unseren Überlegungen zur Auswahl von Hilfsstoffen stehen die Sicherheit bei allen Tierarten und die Vermeidung von toxikologischen Ereignissen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen im Vordergrund.

Scientist Working in a Chemical Laboratory

Umfassende präklinische und präformulierungstechnische Dienstleistungen

Wenn nur begrenzte Daten verfügbar sind, können API-Charakterisierungsdienste in Anspruch genommen werden, wie z. B.:

pKa- und log-P-Bestimmung
Thermische Analyse, Schmelzpunkt/DSC/TGA
Hygroskopizität, TGA
Partikelgrößenbestimmung
Permeation mit Caco-2-Zelllinien
Partikelgrößenbestimmung (Laserbeugung)

Etablierung des effektivsten Formulierungsansatzes

Um den Formulierungsansatz zu etablieren, führen wir in der Regel die folgenden Studien durch:

Analytischer Methodentransfer
Studien zum Löslichkeitsscreening und zur Fällungshemmung

Zu den Formulierungsansätzen gehören unter anderem:

Lösungsbasierte Formulierungen, gegebenenfalls unter Verwendung von Lösungsmitteln/Co-Lösungsmitteln und Tensiden. Dies wäre der primäre Ansatz, bevor komplexere Formulierungen untersucht werden (was die Entwicklungszeitpläne verlängern kann)
Feste Dispersionen
Nanopartikel

Studien zur Entwicklung von Prototypen können Folgendes umfassen:

Bewertung der Vereinbarkeit
Dosisoptimierung
Präzipationsbewertung
Charakterisierung der Formulierung für bestimmte Lieferwege
Bewertung der Kurzzeitstabilität
Toxikologische/pharmakokinetische Chargenproduktion

Unser Ziel ist es, innerhalb von 6 bis 10 Wochen nach Erhalt des Wirkstoffs, je nach Komplexität der Formulierung, Prototypformulierungen zu entwickeln, die für die Bewertung in nicht-klinischen PK- oder toxikologischen Studien geeignet sind.