ISO 9001-Zertifizierung – Qualitätsmanagementsysteme

Eine Definition von Qualität gehört zum Kernvokabular des Qualitätsmanagements. Sie ist in ISO 9000:2015 zu finden und gilt für alle ISO-Qualitätsmanagementnormen, einschließlich ISO 9001.

Qualität wird definiert als „der Grad, in dem eine Reihe von inhärenten Eigenschaften (oder Unterscheidungsmerkmalen) eines Objekts Anforderungen erfüllt“. Ein Objekt wird hier definiert als alles Wahrnehmbare oder Vorstellbare, wie beispielsweise ein Produkt, eine Dienstleistung, ein Prozess, eine Person, eine Organisation, ein System oder eine Ressource.

ISO 9001 hilft allen Organisationen, unabhängig von Größe und Branche, ihre Leistung zu verbessern, die Kundenerwartungen zu erfüllen und ihr Engagement für Qualität zu demonstrieren.

Mit mehr als 1,47 Millionen Zertifikaten, die an Organisationen in 189 Ländern ausgestellt wurden, ist ISO 9001 die am weitesten verbreitete QMS-Norm.

Es ist Teil der ISO 9000-Familie, die sieben Qualitätsmanagementprinzipien umreißt, darunter eine starke Kundenorientierung und kontinuierliche Verbesserung.

ISO 9001 ist die einzige zertifizierbare Norm innerhalb der Familie, obwohl eine Zertifizierung nicht obligatorisch ist.

Die Norm ISO 9001 umfasst sieben Managementprinzipien:

• Kundenorientierung: Kundenbedürfnisse verstehen und erfüllen, um die Zufriedenheit zu steigern
• Führung: Das Top-Management muss Führung und Verpflichtung für das QMS demonstrieren
• Einbindung von Menschen: Die Einbindung aller Mitarbeiter in das QMS ist entscheidend für dessen Erfolg
• Prozessansatz: Die Verwaltung von Aktivitäten als Prozesse trägt dazu bei, die gewünschten Ergebnisse effizienter zu erreichen
• Verbesserung: Kontinuierliche Verbesserung sollte ein ständiges Ziel der Organisation sein
• Evidenzbasierte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Informationen beruhen
• Beziehungsmanagement: Pflegen Sie die Beziehungen zu interessierten Parteien, um die Leistung zu steigern

Die ISO 9001 deckt eine Vielzahl von Themen ab, darunter:

• Kontext der Organisation: Bestimmung der externen und internen Faktoren, die die Fähigkeit des QMS, beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen, beeinflussen
• Führung: Die Bedeutung von Führung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS
• Planung: Das QMS muss Maßnahmen zur Erreichung der Qualitätsziele und zur kontinuierlichen Verbesserung der Wirksamkeit des Systems umfassen
• Unterstützung: Probleme zu Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen angehen
• Vorgang: Die Prozesse, um Kundenanforderungen und ‑zufriedenheit zu erfüllen und zu übertreffen, müssen geplant, umgesetzt und kontrolliert werden
• Leistungsbewertung: Leistung und Wirksamkeit des QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten
• Verbesserung: Die Bedeutung der kontinuierlichen Steigerung der Effektivität des QMS auf Grundlage von Leistungsbeurteilungen und anderen Datenquellen

Die ISO-9001-Zertifizierung ist entscheidend, um Stakeholdern und Kunden das Engagement und die Fähigkeit des Unternehmens zu demonstrieren, kontinuierlich qualitativ hochwertige Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen.

Die Überprüfung, ob das QMS funktioniert, ist von entscheidender Bedeutung. Die Norm empfiehlt, dass eine Organisation interne Audits durchführt, um die Funktionsfähigkeit ihres QMS zu prüfen. Lassen Sie eine unabhängige Zertifizierungsstelle wie SGS die Konformität des QMS überprüfen. Alternativ können Sie Kunden dazu auffordern, das QMS zu auditieren.

Der Zertifizierungsprozess umfasst:

• Verstehen der Norm: Studium von ISO 9001 und Bewertung der organisatorischen Bereitschaft
• Entwicklung des QMS: Prozesse und Verfahren zu erstellen und zu dokumentieren, die den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen
• Interne Audits durchführen: Regelmäßige Audits helfen dabei, Verbesserungsbereiche zu entdecken
• Zertifizierungsaudit: Eine unabhängige dritte Partei wie SGS führt ein zweistufiges Audit durch, um die Einhaltung der ISO 9001 zu prüfen

Die Zertifizierung ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess. Um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen ihr QMS kontinuierlich überwachen und verbessern. Dazu gehören regelmäßige Audits und die Überprüfung der Leistung anhand von Zielen, um wettbewerbsfähig zu bleiben und langfristigen Erfolg zu erzielen.

ISO 9001 wurde an bestimmte Sektoren angepasst, einschließlich ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte).

Die harmonisierte Struktur der ISO 9001 ist mit anderen Managementsystemnormen kompatibel und ermöglicht eine nahtlose Integration.

Organisationen können ihr QMS mit anderen Standards abgleichen oder integrieren, um Synergien zu nutzen und die Managementeffizienz zu steigern.

Die ISO 9001 ist mit anderen ISO-Managementsystemnormen kompatibel und ermöglicht einen integrierten Ansatz für das Management verschiedener organisatorischer Fähigkeiten und Prozesse.