Studien über den erzwungenen Abbau sind gesetzlich vorgeschrieben und bei der Entwicklung von Analysemethoden eine wissenschaftliche Notwendigkeit. Die chemische Stabilität der Arzneimittelmoleküle beeinflusst die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.
Die ICH-Richtlinie besagt, dass die Stressprüfung dazu dient, die wahrscheinlichen Abbauprodukte zu identifizieren. Das trägt dazu bei, die Eigenstabilität des Moleküls zu bestimmen, die Abbauwege festzustellen und die Verfahren, die zur Stabilitätsanzeige angewandt werden, zu validieren. Folglich ist es zwingend vorgeschrieben, vor der Beantragung der Registrierung Stabilitätsstudien über neue Arzneimittelbestandteile durchzuführen.
Unsere Studien über den erzwungenen Abbau und die Materialverträglichkeit helfen Ihnen dabei, die Stabilität des Moleküls festzustellen und die Daten bereitzustellen, die Sie benötigen, um die richtige Formulierung und Verpackung zu wählen. Wir können Ihnen auch dabei helfen, die richtigen Lagerbedingungen und die Haltbarkeit zu bestimmen, die für die behördliche Dokumentation unerlässlich sind.
Studien über den erzwungenen Abbau und die Materialverträglichkeit – was spricht für die SGS?
Wir können Sie bei den folgenden Punkten unterstützen:
- Die Abbauwege von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zu ergründen
- Die Abbauprodukte, die aus Arzneimitteln entstehen, von den Abbauprodukten zu unterscheiden, die aus den Komponenten einer Formulierung generiert werden, die nicht Bestandteil des Arzneimittels sind
- Die Struktur der Abbauprodukte zu erläutern
- Die Eigenstabilität eines Arzneimittelwirkstoffs in einer Formulierung zu bestimmen
- Die Abbaumechanismen wie Hydrolyse, Oxidation, Thermolyse oder Photolyse des Arzneimittelwirkstoffs und des Arzneimittels aufzuzeigen
- Die Stabilitätsanzeige einer entwickelten Methode festzustellen
- Die chemischen Eigenschaften von Arzneimittelmolekülen zu verstehen
- Stabilere Formulierungen zu generieren
- Ein Abbauprofil zu erstellen, das mit dem vergleichbar ist, das man in einer offiziellen Stabilitätsstudie beobachten würde, welche unter ICH-Bedingungen durchgeführt wird
- Probleme zu lösen, die mit der Stabilität zusammenhängen
Umfassende Studien über den erzwungenen Abbau und die Materialverträglichkeit von einem weltweit führenden Experten
Als weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Zertifizieren, Testen und Verifizieren verfügen wir über ein umfassendes Know-how in allen Bereichen, die den erzwungenen Abbau und die Materialverträglichkeit betreffen. Mit unserem Team aus erfahrenen und engagierten Wissenschaftlern bieten wir Ihnen eine sorgfältig geplante und konzipierte Studie über den erzwungenen Abbau, die Folgendes beinhaltet:
- Säurebelastung
- Basenbelastung
- Oxidationsbelastung
- Hitzebelastung (trocken und feucht)
- Photolytische Belastung (ICH-Leitlinie Option 2)
- Beschleunigte Stabilität (erhöhte Temperatur, hohe Feuchtigkeit)
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei Studien über den erzwungenen Abbau unterstützen können, die unter Einhaltung der cGMP-Vorschriften durchgeführt werden.