Pharmazeutische Entwicklung und Dosierungsformoptimierung für eine Vielzahl von Produkttypen, einschließlich solcher, die eine schlechte Löslichkeit oder Bioverfügbarkeit aufweisen.
Eine wirksame Formulierung bietet die besten Chancen auf klinischen Erfolg während der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Wir bieten eine breite Palette von Dienstleistungen, die auf Ihre Anforderungen und die Ziele Ihres pharmazeutischen Wirkstoffs (API) zugeschnitten sind. Unsere Dienstleistungen können die Entwicklung von Arzneimitteln unterstützen, einschließlich:
- Bewertung in First-in-Human-Studien (FIH)
- Etablierung der Bioäquivalenz gegenüber einem etablierten Produkt
- Spezifisches In-vivo-Targeting zur Erzielung eines spezifischen pharmakokinetischen Profils
- Umgehung von bestehendem geistigem Eigentum
Warum sollten Sie sich für die Arzneimittelentwicklung bei SGS entscheiden?
Wir ermöglichen Ihnen:
- Nutzung eines globalen Netzwerks von Experten für pharmazeutische Formulierungen
- Erhalten Sie Zugang zu den neuesten Technologien und modernsten Prüfeinrichtungen
- Umfassende Unterstützung bei der Rezepturentwicklung
- Entwicklung von Rezepturen, die auf Ihre Anforderungen und Ressourcen zugeschnitten sind
- Eine Strategie zur Entwicklung von Rezepturen, um Ihr Arzneimittel schnell und effektiv zur klinischen Bewertung zu bringen
Strategie zur Entwicklung von Rezepturen
Wir untersuchen die grundlegenden Eigenschaften eines Arzneimittels und bereiten eine Strategie für die Formulierungsentwicklung vor, um einen fokussierten und effizienten Weg zur klinischen Bewertung zu ermöglichen.
Mit einem auf Grundprinzipien basierenden Ansatz zur Arzneimittelentwicklung möchten wir die physikalisch-chemischen Eigenschaften Ihres Wirkstoffs und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der zu behandelnden Erkrankung verstehen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um bereits in der Projektkonzeption klare Zielproduktprofile (TPPs) festzulegen.
Jedes Projekt wird speziell auf Ihre genauen Bedürfnisse zugeschnitten, einschließlich Serviceplan, vereinbartem Risiko und Zielzeitplänen. Eine typische Projektskizze kann Folgendes umfassen:
- Physikalisch-chemische Bewertung von Wirkstoffen und Gap-Analyse
- Präformationsstudien
- Prototypenentwicklung – Darreichungsformstudien und Validierung analytischer Methoden
Nachgewiesene Erfahrung mit der Entwicklung von über 350 formulierten Arzneimitteln
Seit 2002 bieten wir Dienstleistungen im Bereich des Designs und der Entwicklung von Darreichungsformen an, um die Entwicklung von über 350 formulierten Arzneimitteln in den vielen Phasen der klinischen Entwicklung zu unterstützen. Dazu gehört auch die Unterstützung einer Reihe von Produkten bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Unsere Erfahrung umfasst die Lieferung von kleinen und großen Molekülen (wie oralen Domänenantikörpern), lebenden Biotherapeutika (einschließlich anaerober Bakterienstämme, Phagen und extrazellulären Vesikeln) und kontrollierten Arzneimitteln. Einige der Krankheitszustände, auf die unsere Formulierungen abzielen, sind: Onkologie, Demenz, Diabetes, Herzerkrankungen sowie immunologische und verschiedene pädiatrische Erkrankungen.
Umfassendes Angebot an Technologie- und Prozessoptionen
Unsere Arbeit erfolgt auf einer reinen Honorarbasis, ohne den Einsatz von "Plattformtechnologien", um die beste Formulierungsentwicklung und die besten Chancen auf klinischen Erfolg zu gewährleisten. Unsere Fähigkeiten ermöglichen es uns, die folgenden Technologien/Prozesse zu verwenden, um die am besten geeigneten Formulierungen für die Verabreichung zu entwickeln:
- Lipidbasierte Ansätze
- Sprühtrocknung
- Gefriertrocknung
- Schichtung von Medikamenten
- Nass- und Trockengranulation
- Nanomahlung
- Wässrige und lösemittelhaltige Beschichtungsverfahren
Wo auch immer Sie auf der Welt tätig sind, wir unterstützen Sie bei jedem Schritt der Entwicklung Ihres Produkts mit fachkundiger Unterstützung bei der Formulierungsentwicklung, die sicherstellt, dass Sie sichere, effektive und konforme Produkte auf den globalen Märkten liefern.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an die Entwicklung von Arzneimittelformulierungen zu besprechen.
Umfassende Kompetenzen in der Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
Unsere Entwicklungskapazitäten für orale Darreichungsformen umfassen:
- Tabletten- und Kapselformulierungen mit sofortiger und modifizierter Wirkstofffreisetzung
- Andere feste orale Darreichungsformen, einschließlich Granulate, oral zerfallende und mehrschichtige Tabletten, flüssige und halbfeste gefüllte Kapseln
- Orale Multipartikel, wie Kügelchen, Pellets und Minitabletten
- Flüssigkeiten und Suspensionen zum Einnehmen sowie Pulver zur Rekonstitution
- Flüssigkeiten für die nasale Verabreichung
- Topische Produkte, wie z. B. halbfeste Produkte (Cremes, Gele, Lotionen)
- Parenterale Verabreichung, einschließlich IM-, SC-, IP- und IV-Produkte
Was spricht für SGS?
Wir sind SGS – das weltweit führende Unternehmen für Prüfung, Inspektion und Zertifizierung.
