Phase-I-Studien ermöglichen es, Effizienzsteigerungen in die Arzneimittelentwicklungspläne einzubauen und gleichzeitig den Schwerpunkt auf Sicherheit, Pharmakinetik und Wirksamkeit zu legen. Gut strukturierte, von Experten geleitete Studien optimieren die Ergebnisse bereits in den frühesten Phasen einer klinischen Entwicklungsstrategie.

Als führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Phasen I-II bieten wir ein umfassendes Spektrum an Beratungslösungen an, um Sie bei der Optimierung Ihrer Strategie für die frühe klinische Entwicklung zu unterstützen.

Unsere Experten unterstützen Sie:

Klinischer Entwicklungsplan (CDP)
Studiendesign
Erstellung wissenschaftlicher Gutachten
Protokoll schreiben
Entwicklung von Begleitdokumenten - z. B. Investigator Brochure (IB), Briefing Book und wissenschaftliche Artikel

Durch die Verwendung innovativer Studiendesigns, einschließlich Biomarker-Bewertungen, stellen wir sicher, dass Ihre Studie den gesetzlichen Vorschriften entspricht und gleichzeitig Ihren Anforderungen gerecht wird. Unsere Teams stellen sicher, dass Ihre Studie in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wird und einer Vielzahl von anwendbaren Standards entspricht, einschließlich derer, die von der US Food and Drug Administration (FDA), der European Medical Agency (EMA), dem International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), der ISO und lokalen Regulierungsbehörden festgelegt wurden.

SGS ist als Maßstab für Qualität und Integrität bei Beratungslösungen in der Frühphase anerkannt. Wie auch immer Ihre Ziele aussehen, unsere Experten helfen Ihnen, die Risiken Ihrer Studie zu reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse zu optimieren.