Für die biopharmazeutische Charakterisierung brauchen Sie einen Partner, der über die bewährte Fachkompetenz und die nötigen Ressourcen verfügt. Als Pionier auf dem Gebiet der physikalisch-chemischen Charakterisierung besitzen wir umfassende Kenntnisse in der Proteinanalyse. Unsere Labore haben zur Entwicklung des massenspektrometrischen Mappings von Biotechnologieprodukten sowie anderer massenspektrometrischer Strategien zur Protein-/Glykoproteinanalyse beigetragen, die weltweit zum Standard geworden sind.
Unser Leistungspaket für die Proteinanalyse umfasst die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q6B), die Points-to-Consider-Dokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA und das Konzept eines „gut charakterisierten“ oder „spezifizierten“ Biologikums.
Wir können sowohl einzelne Analysen als auch das Gesamtpaket an Proteinanalysen nach GMP und GLP durchführen, darunter:
- Aminosäurensequenzierung
- N-terminale Sequenzierung
- Peptid-Mapping per MS
- Glykosylierungsanalyse
- Extinktionskoeffizient
- Spektroskopische Profile: CD, FTIR, Fluoreszenz
- Aggregationsanalyse: SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
- Aminosäureanalyse
- C-terminale Sequenzierung
- Disulfidbrücken-Analyse
- Informationen über das Molekulargewicht
- Elektrophoretische Profile
- Posttranslationale Modifikationen
- Flüssigchromatographie:
- SEC, RP und IEX
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