Náš početný a flexibilní tým je schopen:
- Připravit a sestavit celou řadu regulatorních dokumentů a jiné dokumentace ke klinickému výzkumu pro libovolnou fázi klinického vývoje (od fáze I po fázi IV)
- Spolupracovat s malými i velkými, lokálními i celosvětovými multifunkčními týmy klinických výzkumných pracovníků a koordinovat jejich vstupy
- Přizpůsobit se specifikacím našich klientů, včetně různých provozních postupů, šablon a stylistických příruček nebo přímo pracovat v systému pro řízení dokumentů klienta
- Nabídnout klientům, kteří nemají vlastní šablony, náš soubor šablon splňujících požadavky ICH
Autorský tým společnosti SGS pravidelně spolupracuje s dalšími klinickými výzkumnými pracovníky SGS, jako jsou biostatistikové, lékaři a FK odborníci, a mohou využít jejich odborných znalostí a zkušeností.
Dodávání výsledků
Společnost SGS dodá včas velmi kvalitní dokumenty, podle vašich požadavků. Zajistíme přesnost a jasnost prostřednictvím přísné kontroly jakosti, která je součástí standardních pracovních postupů společnosti SGS. Naši koordinátoři v oblasti lékařských textů jsou v přímém kontaktu s klientem, díky čemuž můžeme s našimi klienty budovat pevné vztahy a zvyšovat efektivitu našich služeb.
Služby psaní regulatorních dokumentů
- Zpráva o klinickém hodnocení (plná, zkrácená nebo souhrnná, splňující kritéria ICH E3 pro klinickou dokumentaci)
- Přílohy zprávy o klinickém hodnocení
- Protokol klinické studie a změna protokolu
- Informace pro zkoušejícího (IB)
- Texty o pacientech
- Aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
- Dokumenty IND
- Souhrnné dokumenty k žádostem o registraci nového léku / žádostem o marketingovou autorizaci (NDA/MAA) (moduly eCTD 2.5 a 2.7)
- Zprávy pro kontrolní bezpečnostní komisi (DSMB)
- Plán klinického vývoje
- Renomovaná zpráva o výsledcích
- Formulář informovaného souhlasu
Všechny tyto dokumenty lze upravit na míru tak, aby vyhovovaly vašim požadavkům na dokumentaci a elektronická podání.
Služby lékařské komunikace
- Abstrakt
- Publikace
- Plakát
- Snímková prezentace
Informujte se, jak vám mohou autoři společnosti SGS na poli medicíny pomoci s vaší klinickou dokumentací.