Poradenství a plánování v oblasti biostatistiky
Již 15 let oceňují naši klienti služby našich odborníků - 20 statistiků, kteří spolupracují s klienty v oblasti klinického výzkumu, statistiky, programování v SAS a otázek nejnovější regulatorní praxe.
Všichni statistici společnosti SGS mají speciální vzdělání v oboru [bio] statistiky a prošli školením programování pořádaným přímo institutem SAS. Naši klienti mohou požadovat vypracování úplného statistického vývojového plánu nebo jen několika částí.
Dodání
Tým odborníků SGS zpracovává TLF (tabulky, seznamy a čísla) v SAS podle specifikací plánu biostatistické analýzy.
Standardně dodržujeme formáty CDISC ADaM. SGS může dokonce sdílet návrh souboru TLF (zaslepený test) před uzamčením databáze a projednat jeho obsah. Programování lze provádět rovněž podle vlastních standardů klienta.
K urychlení statistické analýzy a snížení nákladů používá SGS svou knihovnu s více než 60 ověřenými SAS makry. Na konci projektu lze dodat programy SAS spolu s katalogem kompilovaných maker. Po dodání statistické analýzy provede statistik SGS následnou kontrolu souhrnné zprávy o klinickém hodnocení (CSR) v zájmu zajištění jednotnosti a kvality.
K našim řešením v oblasti biostatistické analýzy patří:
- randomizační seznamy a obálky pro rozkódování;
- centrální randomizace;
- návrh a výpočet velikosti vzorku klinických hodnocení jakéhokoli druhu, včetně kontroly protokolu a spoluautorství;
- analýza všech typů dat z preklinických, klinických a epidemiologických hodnocení podle řady návrhů: plán statistické analýzy a programování;
- klasická a populační farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza;
- interim analýzy a definice stop pravidel včetně poskytnutí nezávislého statistika za účelem odslepené interim analýzy;
- sdružení studijních dat včetně shrnutí ohledně bezpečnosti a účinnosti za účelem předložení regulatorním orgánům;
- výbor pro monitorování dat: nezávislý statistik pro DMC nebo analýzu DMC;
- kontrola souhrnné zprávy o klinickém hodnocení a programování popisu případů;
- programování konverze databáze SDTM CDISC.
Biostatistické softwarové nástroje
- SAS® 8.2 a 9.1;
- PROC StatXact® 6.2;
- zařízení Sigmaplot pro tvorbu maker a statistické výkaznictví;
- software pro stanovení velikosti vzorku (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®).
Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a informujte se, jakým způsobem vám můžeme pomoci v oblasti biostatistické analýzy.