Kontaktujte nás

Co hledáte?

Zdravotnické prostředky

Od jednoduché injekční stříkačky po složitost kardiostimulátoru jsou zdravotnické prostředky přísně regulovány a musejí splňovat požadavky trhu na kvalitu, bezpečnost a výkon.

Vaše inovace je hybnou silou vývoje zdravotnických prostředků a zajišťuje klid pro lékaře, pacienty i spotřebitele. Klíčem k dosažení této úrovně důvěry ve vaše výrobky jsou nezávislé zkoušky, hodnocení a certifikace.

V SGS vám pomůžeme uvést zdravotnické prostředky na trh bezpečně a efektivně. Naši odborníci provádějí širokou škálu standardních i nestandardních testů zdravotnických prostředků a certifikují je prostřednictvím našich notifikačních orgánů. Poskytujeme školení a vedení od fáze návrhu po celou dobu životnosti výrobku. Máme plný rozsah s více než 100 kategoriemi výrobků, včetně:

  • Aktivní zdravotnické prostředky
  • Baterie a zdravotnické komponenty
  • Vybavení pro kardiaky
  • Zubařská křesla a nemocniční lůžka
  • Zdravotní záchranné prostředky
  • Prostředky pro domácí péči
  • Zobrazovací zařízení a chirurgické nástroje
  • Implantovatelné prostředky
  • Diagnostické prostředky in vitro (IVD) a laboratorní vybavení
  • Zdravotnické osobní ochranné prostředky – rukavice, ústenky, chirurgické pláště
  • Obaly pro zdravotnické produkty
  • Software
  • Injekční stříkačky, zdravotnické hadičky, jehly
  • Ultrazvuková zařízení
  • Invalidní vozíky a pomůcky pro chůzi

Ať už je váš zdravotnický prostředek nebo cílový trh jakýkoli, spojte se s námi a my vám pomůžeme zajistit vyhovění příslušné povinné úrovni kvality a bezpečnosti. V těchto případech lze uplatnit i dobrovolné standardy, standardy týkající se značky a standardy klientů.

Testované zdravotnické prostředky

Naše expertní zdravotnické týmy ve specializovaných laboratořích po celém světě mají zkušenosti s testováním:

  • Biokompatibilita
  • Chemikálie a materiály
  • Kybernetická bezpečnost
  • Ekologické prostředí (analýza nebezpečných látek, analýza životního cyklu)
  • Elektrická bezpečnost
  • Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  • Elektromagnetická pole (EMF)
  • Testy hořlavosti
  • Funkční bezpečnost
  • Mechanické a klimatické
  • Balení
  • Výkon a spolehlivost
  • Sterilizace
  • Bezdrátové připojení

Máme široké portfolio standardů, podle kterých můžeme testovat a certifikovat, včetně:

Oblast kompetencíUkázka našeho portfolia
Biokompatibilita Řada ISO 10933, ISO 18562
Elektrické zdravotnické prostředky Řada IEC 60601, řada IEC 61010
Implantovatelné zdravotnické prostředky Řada ISO 10933, řada EN 45502
Zdravotnické osobní ochranné prostředky EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Balení ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilizace ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Chirurgické nástroje ASTM A967
Injekční stříkačky, zdravotnické hadičky, jehly ISO 7886-1, ISO 594-1
Invalidní vozíky a pomůcky pro chůzi ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Proč si vybrat společnost SGS pro testování a certifikaci ¨vašich zdravotnických prostředků?

Můžeme vám poradit a pomoci s výrobou nejbezpečnějších, nejefektivnějších a technologicky nejvyspělejších produktů v odvětví zdravotnických prostředků. Naše divize zdravotnických prostředků se zaměřuje na testování, certifikaci a vyšetřování.

Pokud se rozhodnete pro partnerství se společností SGS, získáte nejen přístup k bohatství znalostí, ale i partnera, který chce, aby vaše inovace uspěly.

Hledáte něco konkrétního?

Kontaktujte nás

  • SGS Czech Republic s.r.o.

K Hájům 1233/2,

, 155 00,

Praha, Česká republika