Kontaktujte nás

Co hledáte?

Shoda předpisů pro zdravotnické prostředky

Dodržujte předpisy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro, abyste zvýšili kvalitu a bezpečnost výrobků, vstoupili na trhy a v konečném důsledku zlepšili léčbu pacientů.

Proč shoda s předpisy pro zdravotnické prostředky?

Při výrobě zdravotnických prostředků potřebujete zkušeného a důvěryhodného partnera, který vám pomůže řešit výzvy spojené se změnami v průmyslu, rostoucími cenami a regulačními požadavky.

Kromě toho, že je předpokladem prodeje výrobků, je pro vaši společnost důležité i vyhovění předpisům. Naše služby vám pomohou přizpůsobit se měnícímu se obchodnímu prostředí a zároveň prokázat spolehlivost a odolnost vašich výrobků a odlišit vás od konkurence.

Klíčové výhody shody s předpisy.

Zajištění shody se všemi příslušnými předpisy pro lékařské přístroje je složitou výzvou. Shoda s předpisy vám pomůže vyrábět a distribuovat bezpečné a účinné výrobky s cílem:

  • Zvyšte svůj kredit a důvěru zákazníků
  • Zajištění kvality a kompletnosti
  • Ověření konzistence výroby nebo služeb
  • Zlepšení procesů a efektivity
  • Řízení rizik a doložení náležité pečlivosti a shody
  • Šetřete čas a peníze
  • Vytvářejte větší příležitosti a zlepšete přístup na trh
  • Získání konkurenční výhody
  • Držte krok s neustále se měnícím regulačním životním prostředím
  • Snižte počet vadných zařízení a zlepšete sledovatelnost dodavatelského řetězce
  • Zlepšete bezpečnost a léčbu pacientů

Proč si vybrat SGS pro shody s předpisy pro zdravotnické prostředky?

Naše celosvětová síť odborníků vám může poskytnout přesně to, co potřebujete, kdykoli to budete potřebovat – od posouzení a auditů až po certifikaci a školení v oblasti nejnovějších předpisů, jako je nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).

Protože předpisy a normy se v jednotlivých zemích a průmyslových odvětvích liší, máme specialisty po celém světě, kteří vám pomohou zajistit shodu. Můžeme provádět audity podle uznávaných systémů certifikace v EU, USA a po celém světě.

Ať už vyrábíte přístroje MRI, inteligentní software jako zdravotnický prostředek, kyčelní implantáty, těhotenské testy nebo teploměry, naše hodnocení jsou robustní a transparentní a nabízejí vám nejen záruku bezpečnosti a účinnosti, ale také konkurenční výhodu, která pochází z prokázání důvěry regulačních orgánů.

Jsme:

  • Oznámený subjekt EU pro zdravotnické prostředky (NB), se statusem NB v Belgii (NB1639)
  • Schválený orgán Velké Británie (0120)
  • Akreditační orgán ISO 13485 (zdravotnické prostředky – systémy řízení kvality)
  • Jednotný auditní program pro zdravotnické prostředky (MDSAP)

To znamená, že naše služby pokrývají celou řadu oblastí, včetně:

  • Předpisu pro lékařské přístroje (MDR)
  • označení CE;
  • Posouzení shody UK (UKCA)
  • Posouzení, audit, certifikace a školení dle ISO 13485 (a dalších)
  • Služby MDSAP
  • Dodavatelský řetězec zdravotnických prostředků

Jako notifikovaná osoba označená podle nařízení MDR se stávajícími schváleními podle UKCA jsme jedním z mála regulačních orgánů, které mohou poskytovat služby certifikace zdravotnických prostředků v celé Evropě, včetně Velké Británie a Severního Irska.

Vyhrazené informační centrum EU MDR a IVDR

V našem informačním středisku získáte přístup k důležitým dokumentům, které vám pomohou s podáním žádostí o certifikaci dle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích MDR a IVDR.

Nestranný, profesionální, přesný

Naše posouzení jsou nestranná, profesionální a přesná a jsou známým zdrojem jistoty v mnoha průmyslových odvětvích a sektorech. Naše laboratorní zařízení jsou díky rychlým termínům dodání respektována a jsou vám k dispozici kdykoli a po celém světě.

Doladění kontrol shody

Počet pravidel a potřeba provozní srozumitelnosti stále roste. Proto vám můžeme pomoci se shrnutím a doladěním kontrol shody. Tím je zajištěno, že splníte všechny nezbytné požadavky na správu bez zbytečného zdvojování úsilí.

Udržujte svou pozici, zásady a postupy

Nestačí mít jen zásady a postupy, shoda s předpisy je nepřetržitým posláním a musíte ji pravidelně přezkoumávat, abyste v neustále se měnícím regulačním prostředí zůstali aktuální. Můžeme vás podpořit v každém kroku, pravidelnými přezkoumáními, audity a dalšími činnostmi, abyste měli přehled o všech výzvách, které přinese budoucnost.

Hledáte něco konkrétního?

Související materiály

Kontaktujte nás

  • SGS Czech Republic s.r.o.

K Hájům 1233/2,

, 155 00,

Praha, Česká republika