骨科與牙科 MDR/UKCA 服務

透過 SGS 驗證，在歐盟和英國市場上銷售整形外科和牙科醫療儀器。

要進入歐洲和英國市場，整形外科和牙科裝置製造商必須獲得相關監管機構的批准。對於歐盟，製造商必須遵守《醫療儀器規範》（MDR 2017/745）並獲得 SGS 等公告機構（NB）的認證，才能使用 CE 標誌。

英國需要遵守類似的法規和認證機構的認證，才能獲得英國合格評定（UKCA）標誌。我們還可以幫助您獲得 UKCA 標誌。

甚麼是整形外科儀器？

骨科裝置包括暫時性和永久性植入物、配件、脊椎植入物和儀器。植入物可矯正或取代關節、骨骼或軟骨，且可為金屬、塑膠或動物或人類組織製成。

甚麼是牙科儀器？

牙科儀器是用於牙科手術的植入物或植入物的組件。與整形外科裝置一樣，牙科裝置必須經過相關 NB 核准才能投放到歐盟或英國市場。

關於合約製造商呢？

合約製造商在醫療儀器方面扮演著重要的角色。製造商可透過經認證的品質管理系統（QMS）開拓新市場。

為何選擇 SGS？

我們擁有專業的骨科專業知識、可用性和承諾，可幫助您獲得認證。我們以您為中心，並以獨特的視角為剛接觸歐洲和英國法規的人提供協助。

SGS 建議進行需求分析，評審您的認證策略，幫助您了解認證旅程和時間表。成功之旅的第一步，始於訓練。

我們經常舉辦公開培訓課程，幫助您了解進入各種市場的要求，包括制定可被接受的技術文件和正確實施要求。

此外，我們還提供 ISO 13485（醫療器材品質（QMS））培訓，我們的評估員可以根據標準驗證 QMS，並確保系統有效。