歐盟 IVD 醫療器材法規 – 簡介

這項必要的電子學習課程能讓您進一步瞭解歐盟體外診斷 (In Vitro Diagnostic, IVD) 醫療器材法規以及這項法規的相關應用。

2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊公告了歐盟 IVD 醫療器材法規 (EU IVD Medical Device Regulation, IVDR)。 (EU) 2017/746 編號法規內容規範體外診斷醫療器材，其規定以歐盟委員會 (European Commission) 為準，同時也參考製造商、認證機構以及歐盟成員國主管當局。 自 2017 年 5 月 25 日起，歐洲各 IVD 醫療器材相關經濟體全數展開為期五年的過渡期。

為協助醫療器材製造商因應複雜的歐盟 IVDR 新制，我們開發出一套線上學習課程，以介紹相關法規的重大變革及涵義。 這項課程同時也介紹 IVDR 規定對貴組織的影響。

課程目標

這項線上學習課程提供學員歐盟 IVD 醫療器材法規相關的重要變革全貌，以及實行時間表與對各項資源所造成的影響。

目標對象

適合參與這項線上訓練課程的人員包括但不限於有意深入瞭解法規新制的法務人員、管理者、執行長、財務長、IVD 器材產業員工，以及 IVD 器材使用者。

課程內容

本課程探討以下主題：

• 法規新制概述 
• 您需要注意的重大變革 
• 歐盟 IVD 醫療器材法規在實務方面的意義 
• 取得更多資訊的途徑 
• 成果測驗

結業標準

學員必須完成整門課程，且期末評量分數須達 80% 或以上才能結業。 順利完成訓練後，學員即可下載結業證書。 上課權限自購買日起 12 個月內有效。

如欲深入瞭解歐盟 IVD 醫療器材法規線上學習課程或預約報名課程，請立即與我們聯絡。