3P510k 評審

透過 SGS 的 3P510k 評審，節省資源和金錢，縮短醫療儀器手推出市場時間。

A 510（k）是將醫療器件置於美國市場上最常見的方式。510（k）是向美國食品及藥物管理局（FDA）提交的上市前申請，聲稱該儀器是安全、有效且可上市的。FDA 評審，並授予或拒絕核准。

510（k）第三方評審，亦稱為 3P510k 評審，為醫療儀器製造商提供替代流程。它允許製造商向 3P510k 評審機構提交申請，以便他們能夠對某些醫療儀器進行評價，以更快做出決定。

在傳統的 510(k) 申請中，申請人只能在初始提交的90天後，向 FDA 詢問其 510(k) 審查狀態的相關信息。另一方面，第三方機構（如SGS）要求 FDA 在 30 天內對第三方審查的文件做出回應。這可讓您的醫療儀器更快進入市場。

其他優勢包括：

• 節省組織內部的時間
• 節省資源
• 取得行業專家的知識
• 節省成本

合資格檢查清單

相關風險

產品應為低風險醫療儀器，前提是執行符合性評估時不需要多方面或跨領域的專業知識。

複雜度

儀器應該被充分了解，前提是審查組織需要評估儀器的信息需要是公開可得的。

上市後監控

該儀器不應具有上市後安全訊號（因此無法應用 3P510k 計劃）。

SGS 可以提供怎樣的幫助？

我們為低風險和中等風險醫療儀器提供 3P510k 服務。這使 FDA 能夠將資源專注於較高風險的儀器上，同時對符合第三方評審資格的低風險儀器進行監督。

510（k）的準備工作既複雜又耗時 作為被認可的第三方評審機構，我們可以透過上市前通知，來縮短您獲得 510（k） 醫療器材的流程。我們對 FDA 網站上列出的醫療儀器進行評審。

專屬團隊

我們組建了一支前 FDA 評審員團隊，與 FDA 合作，為他們提供額外的評審訓練。我們可以在 3P510k 評審過程中諮詢 FDA。雙方均致力投入資源，以確保 FDA 標準被納入計劃中。

進入市場的快速通道

醫療儀器製造商可以將其申請資訊傳送給我們，我們的專家將對一切進行評審，並向 FDA 提交所需文件。

我們的專業知識將加快流程，減少需要重新審查的次數，並讓您能專注於業務的其他方面 當 FDA 做出最終決定，我們將通知您該儀器是否已獲得批准。

一站式服務，滿足您所有的醫療儀器需要

除了 3P510k 評審，我們還提供一系列解決方案，作為您所有醫療儀器需求的一站式供應商。

我們的認證和訓練服務包括 ISO 13485（醫療儀器品質管理體系）、醫療儀器單一審核計劃（MDSAP）、管理系統和資訊安全，如 ISO/IEC 27001（資訊安全、網路安全和隱私保護）。