ISO 9001:2015 修訂版

ISO 9001:2015 對於新版標準的定位如下：此標準是該組織努力推進永續發展並鼓勵採用這項工具以提升整體績效的一部分。

此標準鼓勵內部及外界更多相關人士專注於採用品質管理風險策略，同時也強調以品質管理系統 (QMS) 作為一個組織策略決策依據的重要性。
 
我們提供全套的解決方案，能協助您從現行的 ISO 9001:2008 驗證順利轉換為遵循 ISO 9001:2015 的規定。

ISO 9001:2015 – 主要改變

除了更改某些 QMS 活動的名稱和定位以外，也推出了其他幾項重要的新規定。

組織環境

考量組織環境現在必須是 QMS 設計與實施流程的要素。

風險與機會

QMS 的規劃及實施流程有一項非常重要的新規定，這項規定能夠鑑別可能會影響 QMS 作業和績效的風險與機會，同時也能找出因應這些風險與機會的「適當」措施。

領導力

現在規定高層主管必須更深入地處理組織的 QMS，重點必須放在「領導能力」而非單純管理 QMS 。

文件資訊

ISO 9001:2015 一律以「文件資訊」取代 ISO 9001:2008 所用的「文件程序」和「記錄」等詞彙。 其定義是必須由組織控管及維護的資訊。 各組織可自行決定控管其 QMS 所需的文件層級和類型。

其他 QMS 規定

QMS 規定還有其他改變，包括：

• 針對在規劃、實施及擬定 QMS 時與執行流程方法相關之組織所提議的具體規定
• 瞭解從事會影響品質效能之作業的人員所需具備的能力
• 掌握並維護確保組織能夠將產品及服務保持一致所需的知識
• 確保控管類型及範圍可以適用於各類外部提供者的風險策略

結構和術語

ISO 9001:2015 採用 Annex SL 規定的條款結構，現在這也是所有 ISO 標準（包括新標準和修訂版標準）規定的架構。 其主要理念在於確保最終版的 ISO 9001 與其他管理系統標準一致。 

這項標準之所以採用 Annex SL 結構，目的在於提高 QMS 規定的一致性、合理性，並打破單純提供一份範本作為組織 QMS 要素參考的做法。

請務必注意，若組織目前所採用的 QMS 已經符合 ISO 9001 規定，就不需要根據 ISO 9001:2015 的規定更改既有的 QMS 程序及文件結構，也不需更改目前使用的術語。

ISO 9001:2008 轉換

已經通過 ISO 9001:2008 驗證的組織可以在 ISO 9001:2015 正式發佈後三年內轉換至採用此標準的新版本。 根據目前的發佈時間表，此次轉換期限將於 2018 年 9 月截止。

SGS 有什麼可以幫您？

我們提供基礎訓練課程，可以協助您瞭解 ISO 9001:2015 的規定及風險概念。 我們是獲 IRCA 核准的 CPD，也是第一個獲准開設一日課程的專業學習與發展組織。

我們的專業團隊可依據 ISO 9001:2015 的規定進行差距分析，協助組織順利公開地進行轉換。 這項練習可以提供結構分明的協助，幫助貴組織釐清現有系統及控制流程符合 ISO 9001:2015 規定的部分，或是按照貴組織的需求擬定實行計畫。

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