Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế năng động, việc hợp tác với chuyên gia hiểu biết và đáng tin cậy là rất quan trọng để giải quyết những thay đổi trong ngành, áp lực về chi phí và các yêu cầu quy định nghiêm ngặt. Việc tuân thủ quy định không chỉ là điều kiện tiên quyết của thị trường mà còn là lợi thế chiến lược. Dịch vụ của chúng tôi giúp bạn thích ứng hiệu quả, thể hiện độ tin cậy của sản phẩm và giúp bạn nổi bật trong bối cảnh cạnh tranh.

Tăng cường uy tín và xây dựng lòng tin của khách hàng

Chúng tôi giúp bạn có thể:

Đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm
Hợp lý hóa quy trình sản xuất và dịch vụ
Quản lý rủi ro hiệu quả với các chiến lược tuân thủ đã được chứng minh
Tiết kiệm thời gian, tiền bạc và tài nguyên
Mở rộng phạm vi thị trường và tiếp cận các cơ hội mới
Luôn dẫn đầu trong bối cảnh pháp lý luôn thay đổi
Chống hàng giả và tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng
Nâng cao sự an toàn của bệnh nhân và kết quả điều trị

Dịch vụ tuân thủ quy định hàng đầu thế giới

Là đơn vị hàng đầu thế giới về đánh giá, kiểm toán và chứng nhận, mạng lưới chuyên gia toàn cầu của chúng tôi cung cấp hỗ trợ toàn diện cho các quy định như EU MDR (2017/745) và IVDR (2017/746). Với đội ngũ chuyên gia trên toàn thế giới, chúng tôi đảm bảo bạn tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác nhau. Các dịch vụ của chúng tôi, bao gồm MDR và IVDR, chứng nhận CE, UKCA, ISO 13485 và MDSAP, được cung cấp bởi các Cơ quan thông báo của EU và Cơ quan được Vương quốc Anh chấp thuận, đảm bảo các đánh giá mạnh mẽ, minh bạch và lợi thế cạnh tranh thông qua sự tin cậy theo quy định.

Chúng tôi là:

Cơ quan thông báo về thiết bị y tế của EU (NB), có trạng thái NB tại Bỉ (NB 1639) và Phần Lan (NB 0598)
Tổ chức được Vương quốc Anh phê duyệt
Cơ quan chứng nhận ISO 13485 (thiết bị y tế – hệ thống quản lý chất lượng) được công nhận
Tổ chức Đánh giá Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) được công nhận