Avrupa Birliği’nin yeni MDR gereklilikleri, tanınan üç yıllık geçiş süresinden sonra yürürlüğe girecektir. Tıbbi cihaz üreticilerinin düzenlemenin ek gereksinimlerini anlamalarına yardımcı olmak için MDR Uygulama Eğitim Kursunu (AB) 2017/745 geliştirdik.
Seminerin Hedefleri
Bu seminerin size sağlayacağı bilgiler:
- MDR ile getirilen yeni gereklilikler
- 93/42/EE ve ISO 13485:2016 sayılı mevcut direktifler
- İlgili terminoloji ve belgelendirme gereklilikleri
Hedef Kitle
Bu seminerin hedef kitlesi:
- Uygunluk departmanı çalışanları
- Yöneticiler
- CEO’lar
- CFO’lar
- Tıbbi cihaz endüstri çalışanları
- Tıbbi cihaz kullanıcıları
- Yeni yönetmelik hakkında bilgi edinmek isteyen herkes
Seminerin içeriği
Bu seminerde ele alınan konular:
- Kapsam, tanımlar ve kategoriler
- Uygunluk değerlendirmesi prosedürleri
- KYS gereklilikleri
- Genel güvenlik ve performans gereksinimleri
- Teknik dokümantasyon gereklilikleri
- Klinik kanıtlar
- Pazar sonrası izleme ve takip
- Risk yönetimi gereklilikleri
- Tanımlama ve izlenebilirlik
- Tedarik zinciri gereklilikleri
- Geçiş ve sonraki aşamalar
- İş etki analizi, zamanlama ve portföy planlama
Tamamlama kriterleri
Katılımcılar, semineri başarıyla tamamlamaları için tatmin edici performans göstermelidir. Semineri başarıyla tamamlayan katılımcılara katılım belgesi verilecektir.
Kurumsal seminer hizmetlerinde bir dünya liderinden güvenilir MDR semineri
Profesyonel seminer hizmetlerinde bir dünya lideri olarak, rakipsiz deneyimimiz ve en yeni uygulamalar konusunda uzmanlardan oluşan uluslararası ağımız ile size destek sağlayabiliriz. SGS Academy, 45’ten fazla ülkede hizmet vermekte ve profesyonel seminerlerini dünyanın dört bir yanında 200.000’den fazla kişiye ulaştırmaktadır.
2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni uygulama semineri hakkında daha fazla bilgi edinmek veya seminere kaydolmak için bizimle bugün iletişime geçin.
Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No: 95, İş İstanbul Plaza A Girişi, Güneşli,
, 34209,
İstanbul,
Türkiye